Занятия с ребенком

Поиск по сайту:
НОВОСТИ МФВТ МЕДИЦИНСКИЙ ОСК ИЗДАНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ ФОТОРЕПОРТАЖИ ПРОМЫШЛЕННАЯ МЕДИЦИНА
        ПМДК | СГЛ  | ЧИТАЙТЕ НА ЗДОРОВЬЕ  

Препарат «Релатокс®» в практике врача-косметолога

OLYMPUS DIGITAL CAMERA

Существование ботулинического токсина было известно на протяжении сотен лет. Изучение его положительного воздействия началось в концe XIX века, когда бельгийский профессор Эмиль Пьер Ван Ерменгем идентифицировал бактерию Bacillus botulinus. Эта бактерия, впоследствии переименованная в Clostridium botulinum, производит нейротоксин. Механизм его действия сводится к блокаде передачи сигнала с нерва на мышцу, и в результате этого мышца расслабляется и кожа натягивается.

Существует 7 видов ботулотоксина (A, B, C, D, E, F, G), схожих по структуре и функции. Они имеют разную эффективность и продолжительность действия. Самый мощный и длительно действующий А.

Российскими учеными создан первый российский ботулотоксин типа А – препарат «Релатокс®».

Об особенностях препарата «Релатокс®» в беседе с научным руководителем учебно-информационного центра ЭсТе, экспертом компании «Здоровье семьи», кандидатом медицинских наук, дерматовенерологом, косметологом, онкологом Cтеллой Сергеевной Райцевой.

Когда появился первый российский ботулотоксин «Релатокс®»?

– Разработка препарата была начата в 2001 году группой ученых НПО «Микроген» в Уфе. Доклинический контроль препарата проведен в ФГБУ «Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России, в настоящее время ФГБУ СНЦМП.

В доклинических исследованиях были установлены низкая реактогенность, высокая безопасность и выраженная фармакологическая активность препарата «Релатокс®». Полученные данные явились основанием для проведения клинических исследований на добровольцах. В результате было доказано, что профиль безопасности, переносимости и эффективности препарата «Релатокс®» сопоставимы с соответствующими характеристиками препарата «Ботокс®», но отмечается тенденция к более выраженному релаксирующему действию и более длительному сохранению терапевтического эффекта после введения препарата, разработанного НПО «Микроген».

В марте 2012 года клинические исследования были успешно завершены и получено Регистрационное удостоверение на применение «Релатокса®» для лечения блефароспазма и мимических морщин верхней, средней и нижней третей лица (Рег. удостоверение №ЛП-001593, лицензия №12226 ЛС-П от 19.02.2013).

Что входит в состав препарата?

– «Релатокс®» относится к фармакотерапевтической группе миорелаксантов периферического действия. Лекарственная форма представляет собой лиофилизат для приготовления раствора с целью внутримышечного введения. Один флакон содержит комплекс ботулинического токсина типа А и гемагглютинина – 50 или 100 ЕД; желатин – 6 мг; мальтозу – 12 мг. В соответствии с условиями СП 3.3.2. 1248-03 препарат хранится при температуре от +2 до +8°С в закрытой маркированной упаковке.

Каковы его преимущества по сравнению с аналогичными зарубежными препаратами?

– Специально для препарата «Релатокс®» НПО «Микроген» разработало и запатентовало новую питательную среду, которая содержит меньше балластных белков, что значительно снижает необходимость использования аллергизирующих химических компонентов для очистки.

Подобрана уникальная композиция криопротекторов-стабилизаторов – комплекс желатина с мальтозой.



Выбор желатина в качестве стабилизатора не случаен. Многолетний международный опыт применения желатина при производстве отдельных вакцин и парентеральных препаратов многократно подтверждает его достоверно установленную высокую безопасность. В связи с чем желатин признан международными фармакопеями одним из самых безопасных стабилизаторов. Желатин в составе препарата «Релатокс®» получают из сырья бычьего происхождения путем многократного термического гидролиза, это обеспечивает высокую степень очистки от бактерий, вирусов, прионов, в том числе возбудителя губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота (ГЭ КРС), что соответствует европейским критериям производства ЕМЕА/410/01 Rev.3 и безопасности TSE/BSE. Связываясь с нейротоксином, желатин формирует прямое белок-белковое взаимодействие и стабилизирует пространственную конфигурацию молекулы БТА, способствуя стабильному сохранению биологической активности токсина в препарате. Важным преимуществом можно считать и то, что в химической структуре желатина не содержится аминокислота цистеин, которая присутствует в человеческом альбумине. SH-группы цистеина обладают высокой склонностью к образованию дисульфидных мостиков, что усиливает тенденцию к самоагрегации и может влиять на стабильность дисульфидной связи в структуре БТА, приводя к частичной потере токсичности и снижению эффективности альбуминсодержащих препаратов при лиофилизации и хранении.

Одним из главных отличий препарата «Релатокс®» от уже имеющихся на рынке ботулотоксинов можно считать уникальную технологию очистки, которая позволяет до стадии культивирования избавиться от 90% высокомолекулярных белковых загрязнителей и минимизировать накопление денатурированных молекул токсина. Препарат очищают многократно, но не с помощью химических и устаревших физических методов, а посредством многократного баромембранного и гель-хроматографического разделения.

Такой подход в значительной степени способствует снижению общей белковой нагрузки (степень очистки по белку на 94,5±1,5 % и по нуклеиновым кислотам на 86,6±1,5%, что соответствует требованиям, предъявляемым ВОЗ к инъекционным препаратам) и минимизирует иммуногенность и вероятность развития аллергических реакций в постинъекционном периоде. Очищенный препарат обладает иммунохимической моноспецифичностью, хроматографической гомогенностью и характеризуется высокой специфической активностью.

Какова область применения первого российского ботулотоксина «Релатокс®»?

– При внутримышечном введении препарат «Релатокс®», так же как и другие препараты ботулотоксина типа А, блокирует высвобождение нейромедиатора ацетилхолина и обеспечивает прямое ингибирование передачи нервного импульса к мышечным волокнам на уровне нервно-мышечного синапса. Таким образом, инъекции препарата «Релатокс®» способствуют развитию выраженной обратимой релаксации мышц и уменьшению боли в них, разглаживанию гиперкинетических морщин, что положительно сказывается не только на внешнем виде пациентов, но и на качестве их жизни.

На сегодняшний день к официально зарегистрированным показаниям относятся: лечение блефароспазма и коррекция гиперкинетических (мимических) морщин верхней, средней и нижней третей лица. В течение последних 2,5 лет идет активное внедрение препарата в клиническую практику. За период с февраля 2014-го по июль 2015-го инъекции препарата «Релатокс®» по эстетическим показаниям получили более 15 тысяч человек во всех субъектах Российской Федерации. Наряду с этим организованы и активно ведутся многоцентровые исследования для расширения показаний к применению препарата «Релатокс®» в неврологии – лечение спастичности, ДЦП, гипергидроза и др.

Есть ли противопоказания?

– Противопоказания стандартны и не отличаются от таковых для других торговых марок ботулотоксинов типа А: возраст до 18 лет; воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции; повышенная чувствительность к компонентам препарата в анамнезе; гемофилия; острая фаза инфекционных заболеваний; тяжелые соматические заболевания в стадии обострения; выраженный гравитационный птоз тканей лица и выраженные грыжи в области верхних и нижних век; период менее 3 месяцев после перенесенной хирургической операции на лице; беременность и лактация. С особой осторожностью, при оценке возможной пользы лечения, препарат следует применять у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (миастения и миастеноподобные синдромы); у пациентов с патологическими изменениями роговицы, экхимозами конъюнктивы; при высокой степени миопии и закрытоугольной глаукоме введение препарата определяется по результатам заключения офтальмолога.

Теги:

Интересное в рубрике 'ПРАКТИЧЕСКИЙ ОПЫТ'

  • Идти верным курсом
  • Хирургия: под знаком инновационного развития
  • Детская диетология: актуальные аспекты
  • Нарушения пищевого поведения у детей: тактика педиатра


  • stop