Центр контроля качества лекарственных средств Республики Татарстан: приоритеты расставлены


Центр контроля качества лекарственных средств Республики Татарстан: приоритеты расставлены2011 год стал для отечественного фармацевтического рынка в какой-то мере переломным. В части лекарственного обеспечения отметились  новшества, в некоторые законы были внесены изменения, изданы региональные и российские  постановления.  Безусловно, это путь динамичного развития отрасли. Еще одно подтверждение тому мнение экспертов: к 2020 году  доля отечественных препаратов на фармацевтическом  рынке увеличится в разы. Такие перемены означают увеличение диапазона выбора лекарств для разных слоев населения.  Для Центров контроля качества  лекарственных средств это означает увеличение нагрузки и поиск новых методов проверок. А пока не наступила эра интенсивного ввода отечественных лекарств на фармрынок, мы поговорили о Центре контроля качества лекарственных средств МЗ РТ с его руководителем Кадрией Ахмадулловной  Миннекеевой.

— Каковы основные цели Центра контроля качества лекарственных средств?

— Службе контроля качества лекарственных средств Татарстана в 2012 году исполняется 80 лет.  Являясь единственным учреждением в республике, аккредитованным в области испытаний лекарственных средств, располагающим огромным опытом, уникальным техническим и кадровым потенциалом, государственное учреждение «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» осуществляет  экспертизу качества лекарственных средств.

Приоритет работы Центра — обеспечение качества лекарственных средств, как готовых, так и изготавливаемых в аптеках, что обеспечивается работой по следующим направлениям:

—  испытания лекарственных средств, в том числе для целей декларирования, по заданиям Росздравнадзора в рамках выборочного государственного контроля;


—  мониторинг качества лекарственных средств, ввозимых на территорию республики;

—  участие в работе по выявлению и изъятию из обращения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств;

—  консультационно-методические  работы  по экспертизе соответствия соискателей лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

—  осуществление стажировки провизоров-аналитиков, впервые приступающих к выполнению должностных обязанностей;


—  обеспечение республиканских производственных аптек реактивами и титрованными растворами.

— Центр включает несколько структурных подразделений, основное из которых, пожалуй, лаборатория. Насколько хорошо оснащены подразделения лаборатории? Используются ли совершенно новые подходы и методы в процессе лабораторного контроля лекарственных средств? Как осуществляется процесс контроля качества лекарственных средств, в том числе изготавливаемых в аптеках?

— Испытательная лаборатория аккредитована Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в качестве технически компетентной и независимой. В лаборатории  три подразделения: лаборатории химико-аналитического, микробиологического и биологического контроля.

Микробиологическая лаборатория проводит все виды фармакопейных анализов по микробиологическому контролю лекарственных средств, а также анализ содержания бактериальных эндотоксинов с помощью ЛАЛ-теста. Здесь выполняются испытания на стерильность и на микробиологическую чистоту, проводятся определение антимикробной активности антибиотиков, санитарно-микробиологические исследования. Деятельность лаборатории, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний и выполнением работ с микроорганизмами 3-4 группы патогенности  лицензирована Федеральной службой Роспотребнадзора.

Химическая лаборатория, располагая современным испытательным оборудованием  и средствами измерений, использует все необходимые методы инструментального анализа (ВЭЖХ, ГЖХ, УФ- и  ИК-спектрофотометрия и другое).

Наш Центр – один из немногих в России, в котором есть фармакологическая лаборатория и виварий с лабораторными животными, что позволяет проводить испытания на пирогенность инъекционных и инфузионных лекарственных средств и фармацевтических субстанций для аптечных учреждений и предприятий-производителей республики, а также для многих других заводов-изготовителей нашей страны.

— Как обстоят дела с кадрами?

— Никакое самое современное оборудование не обеспечит успешную деятельность учреждения, если на нем не будут трудиться грамотные, преданные своей профессии люди. Поэтому пристальное внимание мы уделяем подбору кадров. Штат Центра укомплектован полностью. Коллектив Центра – это первоклассные специалисты, увлеченные своей работой, постоянно работающие над собой, находящиеся в процессе непрерывного обучения. Деятельность Центра многогранна, поэтому у нас трудятся люди различных профессий: в первую очередь — провизоры-аналитики, их большинство. Кроме них работают микробиологи, ветеринарный врач, специалисты-химики. Сотрудники имеют ученые степени и квалификационные категории.

— Кадрия Ахмадулловна, сколько лет Вы уже руководите  Центром? Каковы по Вашему перспективы Центра и каков его вклад в развитие фармацевтической отрасли республики?

— В 2001г.  произошла реорганизация республиканской службы контроля качества лекарственных средств, в результате которой было создано Государственное учреждение  «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан», которое мне было предложено возглавить.

Пришлось начинать, имея в распоряжении коллектив профессиональных сотрудников, но устаревшее оборудование и требующие ремонта, нерационально расположенные в различных частях города  помещения.

С тех пор постоянно велась работа, в результате которой сегодня наш Центр по праву считается одним из лучших в Российской Федерации. Росздравнадзор высоко оценивает вклад нашего Центра в обеспечение государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств. В течение многих лет нам поручалось проведение самых ответственных  видов контроля: предварительного, выборочного и повторного выборочного, с чем Центр успешно справлялся.

Как  следствие, в 2012 году Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития планирует сделать Центр филиалом  ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» по Приволжскому Федеральному округу. Кроме того, на базе Центра планируется создать крупную лабораторию по контролю качества медицинских иммунобиологических препаратов.

Альфия Хасанова