Цены на ЛС — маркер честности аптеки


novy22 июня в Министерстве здравоохранения Республики Татарстан состоялось Республиканское селекторное совещание в режиме видеоконференции «Ценообразование на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и контроль за ценами на них».

Отметим, что в начале этого года Комитет по охране здоровья Госдумы рассмотрел законопроект «Об обращении лекарственных средств». Документ был разработан Минздравсоцразвития. Он подробно описывает процесс движение лекарственных средств от производителя до потребителя. Многие уже назвали этот проект революционным. Одним из важнейших новшеств законопроекта является введение отдельной главы «Государственное регулирование цен на лекарственные препараты». Действующим законом предусматривается государственное регулирование цен на лекарственные средства, но сами положения регулируются подзаконными актами. Резкий рост цен на лекарства в начале 2009 года, а также во время эпидемии гриппа показали несовершенство данных норм. О необходимости этого документа, об итогах контрольно-надзорной деятельности Управления Росздравнадзора по РТ по соблюдению субъектами обращения лекарственных средств установленных требований по ценообразованию и роли Росздравнадзора в этом вопросе рассказала заместитель руководителя Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан Любовь Николаевна Шайхутдинова.

— Одним из наиболее  значимых преобразований прошлого года  явились изменения в сфере ценообразования на лекарства, которые вызвали интерес не только у фармацевтического сообщества, но и у населения, как непосредственного потребителя лекарственных средств.

Резкое увеличение цен, отмеченное по всей стране, привело к необходимости принятия срочных мер по стабилизации ситуации на государственном уровне и определении стратегии по выработке единой политики ценообразования. В нашей республике особенно заметное повышение цен на лекарственные препараты было отмечено в январе 2009 года, оно достигало по отдельным позициям до 12%. В марте-апреле наметилась стабилизация цен на ЛС.

Своевременной мерой государственного регулирования в области ценообразования явилось принятие Постановления Правительства Российской Федерации  «О совершенствовании государственного регулирования цен на ЖНВЛС», установившим новый порядок формирования розничных и оптовых надбавок на ЖНВЛС и обязательную регистрацию цен на ЖНВЛС как отечественного, так и зарубежного производства.


С марта текущего года Постановлением Правительства РФ №203 за Росздравнадзором закреплены полномочия по государственному контролю за применением цен.

— Как проходил переход к новым правилам в ценообразовании?

— Он был достаточно сложным. В период формирования  новой системы ценообразования наша деятельность была направлена, в первую очередь, на оценку ситуации на фармацевтическом рынке в целом, готовности субъектов к реализации требований нормативных документов по ценообразованию, и  в то же время, на оказание консультативной помощи с тем, чтобы  система в республике заработала в требуемом режиме. Поэтому было принято решение о проведении масштабных рейдовых мероприятий. В силу территориальной приближенности наибольший охват пришелся на аптеки, расположенные в г. Казани. Сотрудниками Управления  Росздравнадзора по РТ за короткий период времени было проведено 57 рейдовых мероприятий по контролю за ходом реализации постановления Правительства РФ от 08.08.2009г. №654.

В первых числах апреля во многих аптеках, особенно не входящих в состав крупных сетей, наблюдалась определенная растерянность. Реестр предельных розничных цен в аптечных учреждениях либо отсутствовал, либо был распечатан частично или же был отпечатан очень мелким шрифтом, что, конечно же, не обеспечивало доступности данной информации для населения. При выявлении подобных нарушений нами оставлялись на объектах предписания с указанием сроков устранения. На сегодняшний день все выданные предписания выполнены.


С середины апреля Управлением Росздравнадзора по РТ контроль в сфере ценообразования на лекарственные средства осуществляется в виде выездных проверок в рамках соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий в части ценообразования на лекарственные средства.

По вопросам соблюдения фармацевтическими организациями законодательства в сфере ценообразования специалистами Управления Росздравнадзора по РТ проведено 47 проверок, из них 7 проверок — совместно с органами прокуратуры.

Проверено 38 аптечных учреждений, расположенных в г. Казань, 9 объектов проверены г.Нурлат и г.Бавлы. На июль запланированы выездные проверки в г. Мензелинск.

Что можете сказать о нашем регионе по результатам проверок?

— Результаты контрольно-надзорных мероприятий свидетельствуют о том, что в целом в республике установленные требования в части ценообразования субъектами обращения лекарственных средств соблюдаются. Однако в ряде аптечных учреждений продолжают выявляться такие типичные  нарушения, как превышение размеров установленных уровней розничных торговых надбавок,  недооформление протоколов согласования цен, и даже отсутствие доступной информации для населения о предельных розничных ценах на ЖНВЛС, либо имеющаяся информация является неактуальной и др.

К сожалению, указанные нарушения продолжают встречаться не только в районах республики, в частности, ООО «Адонис», «Болгар» (г. Нурлат), ООО «Феникс», ООО «Доктор плюс» (г. Бавлы), но и в некоторых аптечных учреждениях, расположенных в столице: ООО «Лайт», «Экофарм», Квардро-Фарм», ООО «Лечебно-диагностический центр «Фарм-Т».

Напоминаем, что информация о предельных розничных ценах на ЖНВЛС актуализируется на каждое 15-е число месяца и должна иметься в каждом аптечном учреждении в полном объеме и доступной для населения форме.

С января текущего года соблюдение размеров установленных предельных оптовых и розничных надбавок, рассчитываемых к фактической отпускной цене производителя, относится  к категории грубых нарушений лицензионных требований и условий. Поэтому сотрудниками Управления Росздравнадзора по РТ при выявлении превышения разрешенных размеров торговых надбавок составляются протоколы административного правонарушения.

Всего в текущем году было составлено 9 протоколов административного правонарушения по несоблюдению аптечными учреждениями установленных размеров розничных надбавок, в том числе один протокол — по факту реализации из аптечного учреждения лекарственных препаратов, цены на которые не были зарегистрированы (ООО «ЛДЦ», ООО «ЕВА ПЛЮС», ООО «ЛАЙТ», ООО «Экофарм», ООО «Квадро-Фарм» — г.Казань, ЗАО «Болгар», ООО «Адонис» — г.Нурлат, ООО «Доктор плюс» и ООО «Феникс» г.Бавлы).  Превышение размеров установленных розничных надбавок составило от 0,01% до 11,09%.

В ряде случаев превышение размеров установленных розничных надбавок произошло по причине неверного округления рассчитанной цены в сторону ее увеличения, вместо уменьшения. В результате уровень торговой надбавки превысил разрешенную величину. Учитывая изложенное, особое внимание при расчете розничной цены необходимо обращать на правильность округления цен.

По результатам последней проверки (17.06.2010г.) в аптеке ООО «Фарм-Т», г. Казань выявлены факты превышения предельных размеров розничной надбавки, исчисляемой к фактической отпускной цене производителя, от 0,66%  до 2,47%   (Новокаин раствор для инъекций № 10 0.5%, производства Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО (Россия), Лоперамид таблетки № 20 2 мг производства Фармакор продакшн ООО и т.д.). Реестр предельных розничных цен отсутствовал. Также были выявлены факты превышения предельных розничных цен на отечественные лекарственные препараты, рассчитанных для Республики Татарстан.

Как в дальнейшем будет вестись эта работа?

— В дальнейшем контрольно-надзорные мероприятия по соблюдению субъектами обращения лекарственных средств требований по ценообразованию Управлением Росздравнадзора по РТ будут продолжены. Результаты проверок аптечных организаций согласно указаниям федеральной службы еженедельно доводятся до сведения Минздравсоцразвития РФ и Правительства РФ.

Обращаем внимание руководителей аптечных организаций на необходимость формирования розничных цен на лекарственные средства в строгом соответствии со всеми действующими нормативно-правовыми документами (постановление Правительства РФ от 09.09.2001г. №782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства»,  постановление Правительства РФ от 08.08.2009г. №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на ЖНВЛС», Постановление правления Комитета РТ по тарифам от 19.02.2010г. № 8-1/соц. «Об установлении предельных оптовых и предельных надбавок к ценам на лекарственные средства и ИМН»).

В аптечных организациях необходимо определить ответственных лиц за ценообразование.

Приемка товара в обязательном порядке должна сопровождаться оформлением сопроводительных документов, в том числе протокола согласования цен.

Напоминаем, что аптечные учреждения могут реализовывать лекарственные средства перечня ЖНВЛС только при наличии протокола согласования цен, оформляемого организацией оптовой торговли, где указывается фактическая отпускная цена производителя.

При формировании розничных цен необходимо руководствоваться разъяснениями Комитета РТ по тарифам от 27.02.2010г. № 1-33/499, в которых подробно расписаны все варианты ценообразования с учетом системы налогообложения, ценовой группы и т.д.

Также хотелось обратить особое внимание всех субъектов фармацевтического рынка республики на недопустимость поступления в обращение тех лекарственных препаратов,  цены на которые не прошли процедуру регистрации.

Процедура регистрации цен на лекарственные средства перечня ЖНВЛС осуществляется в постоянном режиме, указанную информацию необходимо ежедневно отслеживать на официальном сайте Росздравнадзора. До сих пор не прошли регистрацию такие широко востребованные населением средства как отривин -спрей, иммодиум- капсулы и для нос спрей.

Несмотря на то, что основной сферой контроля являются цены на ЛС, относящиеся к перечню ЖНВЛС, актуальным  остается и вопрос ценообразования  на остальные ЛС и ИМН. Напоминаем, что в РТ действуют предельные оптовые и розничные надбавки на эти препараты.

Пользуясь аудиторией, хотелось бы обратить внимание, на изменения  законодательства в сфере обращения лекарственных средств. С 1 сентября вступает в силу новый федеральный закон  «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ. Указанным законом определены обязанности аптечных учреждений по обязательному размещению информации о предельных розничных ценах  ЖНВЛС, рассчитанных для РТ, в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме с обновлением по мере ее опубликования.

— Что дает это новшество?

— Новый закон вносит изменения в систему лекарственного обеспечения сельского населения, меняет порядок аптечного изготовления ЛС, исключив из ассортимента ЛС, имеющиеся в промышленном производстве, вносит изменения в порядок уничтожения ЛС, пришедших в негодность и ряд других изменений, требующих новых подходов в организации фармдеятельности.

Учитывая сложившуюся практику контроля за исполнением законодательства в сфере обращения ЛС,  Управление Росздравнадзора планирует комплекс надзорных мероприятий по реализации названного закона с момента вступления его в силу.

Ляйсан Халикова