Эта возможность кажется фантастической: выполнять анализы не в лаборатории, а там, где находится доктор. А он, как и следует доктору, рядом с больным. У него дома или вместе с ним в карете скорой помощи, или в своем кабинете при первичном амбулаторном приеме: вместо того чтобы посылать пациента на сложные и требующие времени лабораторные анализы можно получить результат буквально за несколько минут.
Недаром эти тесты по-английски называются «POCT — point of care testing», что можно перевести как «проведение теста на месте оказания помощи». В России чаще используются термины «прикроватная диагностика» и «иммунохроматографическая экспресс-диагностика» (ИХЭД).
Эти тесты настолько просты в исполнении, что их может выполнять любой мало-мальски подготовленный человек. Взять пробу, нанести на хроматографическую пластинку и через несколько минут прочесть ответ «да» или «нет». Из-за того, что ответ однозначный и контроль всегда присутствует рядом, на той же пластинке, проблем с интерпретацией результатов не возникает.
Чтобы оценить тяжесть патологии, важен количественный результат. Но может ли ИХЭД быть количественной? Да, может. Именно для этого и разработаны специальные «количественные» тестовые кассеты и ридеры для них. Эти компактные, но точные приборы действительно можно положить в саквояж и работать с ними в любом месте, где есть электричество — дома у пациента, на приеме у врача, в фельдшерском пункте, в кабинете частного врача — да где угодно. Недаром ридер французской фирмы «VEDALAB» называется «Easy»: он действительно легкий не только по весу, но и в обращении.
С помощью этого прибора можно всего за 10-20 минут после сбора образца получить количественный результат на целый ряд параметров, таких как кардиомаркеры, онкомаркеры, параметры гемостаза, оценить гормональный статус пациента или выявить наличие инфекций.
Излишне объяснять, как важны тесты на онкомаркеры, и, пожалуй, один из самых полезных тест на простата-специфический антиген (ПСА). Рак простаты встречается у каждого 6-7-го мужчины и вначале человека не беспокоит. Если болезнь обнаружена на ранних стадиях, то исцеление вполне вероятно; пока злокачественная опухоль не вышла за пределы капсулы предстательной железы, ее можно удалить и избавить больного от рака. Своевременное и регулярное применение этого теста позволяет практически на 100% избежать негативных последствий весьма распространенных опухолей простаты. Этот тест должен регулярно проходить каждый мужчина старше 50 лет.
К несчастью, в России диагноз «рак простаты» в большинстве случаев ставится на последней, IV стадии, заболевания. А во Франции многие аптеки оснащены ридерами для количественной оценки уровня ПСА. Верхней границей нормы считают уровень ПСА в 4,0 нг/мл, но в последние годы многие клиницисты начали склоняться к мнению об уменьшении пограничного уровня ПСА до 2,5 нг/мл. В большей части Европы и США уровень сывороточного ПСА выше 4 нг/мл считают показанием к биопсии. «Easy Reader» позволяет считывать результат на ПСА в широком диапазоне от 1 до 100 нг/мл.
Но не напрасная ли это трата денег? Широкомасштабные исследования, проведенные в Швеции («Malmo Preventive Project», 1974-1986 гг.), показали, что в возрасте 44-50 лет даже небольшое повышение ПСА, до 1,01-2,0 нг/мл, увеличивают риск рака простаты в 7 раз. В целом регулярное ежегодное количественное определение ПСА позволяет своевременно определить начало заболевания и практически на 100% предотвратить его развитие.
C помощью ИХЭД количественно можно определять и такие онкомаркеры, как раковый эмбриональный антиген (РЭА) и альфа-фетопротеин (АФП). Клиническое значение АФП как опухолевого маркера было оценено не сразу, поскольку методы его количественного определения не были достаточно чувствительными для определения нанограммовых количеств, связанных с ранними стадиями заболевания. С появлением более чувствительных тестов полезность АФП как опухолевого маркера начала становиться все более явной. Заметное повышение уровня АФП обнаруживается у детей при злокачественных опухолях, таких как гепатобластомы и нефробластомы, а у взрослых — при гепатоцеллюлярной карциноме и некоторых опухолях яичек, а также (хотя и реже) может быть связано со злокачественными опухолями желудочно-кишечного тракта с метастазами в печени.
Определение концентрации РЭА в крови используется как для диагностических, так и для терапевтических целей. Повышенный уровень РЭА не обязательно указывает на онкозаболевания, так как уровень этого антигена также возрастает при хроническом циррозе печени и легочной эмфиземе или у заядлых курильщиков. Предоперационное определение уровня РЭА может иметь прогностическое значение: высокий уровень РЭА в желчном пузыре может свидетельствовать о печеночных метастазах и дает ценную прогностическую информацию при раке молочной железы. С помощью экспресс-анализатора «Easy Reader» можно определить уровни этих онкомаркеров в нанограммовых количествах: АФП в диапазоне от 10 до 300 нг/мл, а РЭА — 5-250 нг/мл.
Ферритин хорошо известен как маркер железодефицитных анемий. С другой стороны, увеличение уровня ферритина может указывать на наличие некоторых онкологических заболеваний из-за повышенной потребности злокачественных клеток в железе для их роста. Обычно уровень ферритина в сочетании с другими биохимическими показателями используется для дифференциации больных с метастазированным и неметастазированным раком молочной железы. Количественный иммунохроматографический тест поможет определить концентрацию ферритина в крови в пределах от 10 до 630 нг/мл.
Анализатор «Easy Reader» может считывать также и качественные тесты, например, на скрытую кровь в кале. В этом случае результат будет показан как ответ «да — нет», то есть позитивный или негативный результат.
Ежегодно в мире наблюдается более 600 000 случаев рака кишечника, который находится на третьем месте среди наиболее распространенных видов рака. Среди людей старше 45 лет 10% имеют кишечные полипы, и 1% среди них — риск развития рака кишечника. Поскольку крупные полипы могут кровоточить, тестирование кала на скрытую кровь является простым и дешевым скрининговым методом для диагностики рака кишечника. Согласно последним данным, повышенный риск аденомы или рака кишечника наблюдается у пациентов с концентрацией гемоглобина в кале выше 25 нг/мл. Качественный тест улавливает гемоглобин в количестве от 40 нг до 120 мг гемоглобина на 1 г фекалий. Компания «VEDALAB» подготовила также новый количественный тест для считывания на ридере, который позволяет определить концентрации гемоглобина от 10 до 5000 нг/мл.
В целом, иммунохроматографическая экспресс-диагностика, особенно количественная, позволяет оперативно проводить вне лаборатории анализы практически лабораторного качества. Более того, развитие биотехнологии позволяет постоянно обновлять и усовершенствовать экспресс-анализы, что в целом ведет к уменьшению затрат на лечение пациента, а сохраненное здоровье переоценить просто невозможно.
О.И. Резникова, В.В. Вельков
ЗАО «Диакон»
