Импортозамещение лекарственных препаратов: проблемы и перспективы


kudlajВ своих выступлениях руководители Российской Федерации неоднократно подчеркивали, что необходимо стремиться к тому, чтобы российское здравоохранение было обеспечено  качественными и доступными лекарственными средствами, новыми технологиями профилактики и лечения заболеваний. При этом важный акцент делается на развитие инновационного производства лекарственных препаратов внутри страны,  увеличение производства высококачественных отечественных лекарств.

Такое внимание руководителей государства к этой актуальной проблеме не случайно. Ситуация с лекарственным обеспечением населения страны лекарствами и импортозамещения неоднократно обсуждалась на заседаниях Совета по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ. В рамках разработки антикризисных мер по противостоянию мировому финансовому кризису Правительственной комиссией по повышению устойчивости развития российской экономики был утвержден «Перечень системообразующих организаций». Утверждение данного списка призвано обеспечить стабильность существования РФ вне зависимости от внешней экономической и политической обстановки.  В данный перечень была включена и компания «Фармстандарт».

На настоящий момент компания «Фармстандарт» является крупнейшим производителем лекарственных препаратов в РФ. Предприятия компании выпускают более 200 наименований лекарственных препаратов, из которых свыше 90 входят в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». На предприятиях холдинга производятся качественные и безопасные лекарственные препараты.

О проблемах лекарственного обеспечения пациентов РФ, производстве лекарственных препаратов и направлениях работы фармацевтических компаний мы решили побеседовать с  заместителем генерального директора по маркетингу и продвижению биотехнологических препаратов ОАО «Фармстандарт», д.м.н., Кудлаем Дмитрием Анатольевичем.


— Каковы основные «установки» компании, на что делается акцент в повседневной деятельности?

— Свою миссию копания формулирует как: «Производство высококачественных современных лекарственных препаратов, удовлетворяющих  требованиям  здравоохранения и ожиданиям

конечных потребителей», что и определяет направления деятельности, установку цели.

Приоритетным направлением компании «Фармстандарт» является разработка и производство генно-инженерных препаратов.  За последние пять лет компания «Фармстандарт» последовательно выводила на рынок генно-инженерные препараты: в 2006 — генно-инженерные инсулины, в 2007 — препарат рекомбинантного гормона роста, в 2008 — филграстим, 2009 — генно-инженерный тест для диагностики туберкулеза, а  в 2010 — рекомбинантный фактор свертывания крови. В настоящее время готовятся к выводу ряд инновационных генно-инженерных препаратов.


— Поговорим поподробнее об одной из наиболее животрепещущих тем — проблеме сахарного диабета и обеспечении больных инсулином. Насколько актуальной является данная проблема?

— Сахарный диабет распространен во всех странах мира, по данным ВОЗ, к 2000 году насчитывалось более 171 млн. больных сахарным диабетом. Результаты статистических исследований указывают, что каждые 10-15 лет число заболевших диабетом удваивается. По данным Всемирной федерации диабета, распространенность сахарного диабета (СД) в 2010 году составила 285 млн. По прогнозу, к 2030 г. распространенность СД должна достичь 438 млн., причем у 85-90% пациентов будет иметь место СД 2-го типа. Сахарный диабет, на сегодняшний день, рассматривается как «неинфекционная эпидемия» 21 века и серьезная медико-социальная проблема.

Доля сахарного диабета в России, среди других заболеваний, составляет 3%. Число больных со скрыто протекающим заболеванием в 2-3 раза превышает число больных с выявленным сахарным диабетом. Проведенные эпидемиологические исследования в Москве, Санкт-Петербурге и других городах позволяют считать, что истинное количество больных диабетом в России достигает 6-9 млн. человек.

Социальная значимость СД заключается в ранней инвалидизации трудоспособной категории населения, которая обусловлена наличием поздних сосудистых осложнений диабета: микроангиопатии (ретинопатия и нефропатия), макроангиопатии (инфаркт миокарда, инсульт, гангрена нижних конечностей), нейропатии и увеличении как прямых, так и непрямых расходов на оказание помощи таким пациентам. В настоящее время доказано, что развитие осложнений в наибольшей степени связано с декомпенсацией углеводного обмена. Основная цель терапии при сахарном диабете состоит в снижении риска и сроков развития поздних осложнений заболевания, а в идеале — в их полном предотвращении, наряду с улучшением качества жизни пациентов.  Учитывая все это, актуальность постоянного, бесперебойного снабжения больных СД лекарственными препаратами не вызывает сомнения

— Как решается проблема снабжения пациентов СД лекарственными препаратами, в частности инсулинами?

— Пациенты, страдающие СД, снабжаются препаратами для компенсации углеводного обмена в рамках федеральных и региональных программ лекарственного обеспечения.  Больные сахарный диабетом нуждаются в пожизненном получении инсулина, перерыв в приеме инсулина грозит самыми серьезными осложнениями.

На настоящий момент для лечения больных сахарным диабетом в России применяются следующие группы биосинтетических инсулинов:

1.  Препараты инсулина, содержащие молекулу инсулина, идентичную инсулину, вырабатываемому в организме человека — это инсулины человеческие генно-инженерные.

По продолжительности действия выделяют — инсулины короткого действия и средней продолжительности действия

2.  Препараты инсулина, которые содержат измененную (модифицированную генно-инженерным путем) молекулу человеческого инсулина — аналоги инсулина человека.

По продолжительности действия выделяют инсулины ультракороткого и длительного действия.

Генно-инженерные инсулины человека короткой и средней продолжительности действия применяются в клинической практике в течение нескольких десятков лет, их эффективность и безопасность хорошо изучены, в сравнении с препаратами аналогов человеческого инсулина. Эффективность применения генно-инженерных инсулинов человека для оптимизации сахароснижающей терапии СД признана во всем мире.

— Применяемые в России генно-инженерные инсулины — это препараты импортного или отечественного производства?

— До 2006 года возможность проведения терапии СД генно-инженерными инсулинами пациентов в РФ практически полностью зависела от поставок препаратов из-за рубежа. Данные поставки находились в прямой зависимости от внешней политической и экономической ситуации. Существовавшие в России производства отечественного генно-инженерного инсулина были ограничены лабораторными мощностями и не могли обеспечить потребности пациентов с СД, поэтому имелась насущная потребность в организации промышленного выпуска генно-инженерного инсулина внутри страны.

Предпринимаемые ранее многочисленные попытки наладить масштабный выпуск генно-инженерных инсулинов в России, Белоруссии и на Украине не достигли своей цели, хотя в этих проектах по созданию производств инсулина в России и СНГ принимали участие известные зарубежные компании.

Реальный шанс решить проблему импортозамещения появился пять лет назад, в 2006 году, когда  компания «Фармстандарт», учитывая высокую социальную значимость проблемы снабжения пациентов с СД препаратами инсулина российского производства и стремясь развивать высокотехнологичное производство лекарственных препаратов, начала промышленный выпуск генно-инженерного  инсулина на одном из своих предприятий — заводе «Фармстандарт-УфаВИТА».

— Пожалуйста, расскажите поподробнее о данном предприятии.

— Это современное производство по выпуску генно-инженерных инсулинов, созданное на заводе «Фармстандарт — УфаВИТА» в городе Уфа республики Башкортостан. Инвестиции в производство инсулина составили более 15 миллионов долларов США.

Мощность производства рассчитывалась исходя из потребностей страны, с возможностью ее увеличения в будущем. Уже сейчас, на имеющихся мощностях, компания может полностью обеспечить потребность граждан России в генно-инженерных человеческих инсулинах.

Примечательно, что генно-инженерные инсулины на предприятии   «Фармстандарт — УфаВИТА» выпускаются на самом современном оборудовании ведущих фирм мира. Так, например, производственная линия оснащена оборудованием фирмы Bosch. Производство инсулина осуществляется в соответствии с международными правилами GMP, что позволяет получать готовые препараты инсулина соответствующие мировым стандартам.

В настоящее время компания «Фармстандарт» производит инсулин на основе субстанции фирмы «Диосинт Франсе» (Франция). Перспективные планы развития предусматривают создание компанией «Фармстандарт» совместно с другими российскими производителями научно-производственного биотехнологического центра, который обеспечит возможность использовать при выпуске инсулина субстанцию собственного производства.

— Какой инсулин выпускает завод?

— Мы производим генно-инженерный человеческий инсулин короткой и средней продолжительности действия. Инсулин выпускается как во флаконах, так и в картриджах для многоразовых шприц-ручек. Использование шприц-ручки является современной атравматичной формой введения препарата, которая постепенно вытесняет флаконы.

— А как обеспечивается качество инсулинов, как отслеживается данные от органов здравоохранения и пациентов?

— Качество инсулинов обеспечивается грамотно организованным производством (в соответствии с правилами  GMP), использованием субстанции, вспомогательных веществ только известных, хорошо зарекомендовавших себя, производителей.

Кроме того, все выпускаемые препараты проходят клинические регистрационные исследования. По решению Фармакологического комитета МЗ РФ инсулины прошли регистрационные мультицентровые клинические исследования в следующих научных учреждениях: ГУ Эндокринологический научный центр РАМН,  Институт диабета; Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского; ММА имени И.М. Сеченова; Российская медицинская академия последипломного образования.  По результатам клинических исследований на препараты были выданы регистрационные удостоверения, разрешающие обращение данных инсулинов в РФ.

По результатам клинических исследования было выпущено информационное письмо для руководителей департаментов здравоохранения, главных эндокринологов и диабетологов субъектов РФ от 16.08.07 главного эндокринолога Минздравсоцразвития РФ академика РАН и РАМН Дедова И.И., в котором инсулины производства компании «Фармстандарт» рекомендованы для лечения больных сахарным диабетом, и отмечено, что качество данных препаратов соответствует самым высоким требованиям американской, британской и фармакопеи европейского сообщества.

Уже после регистрации инсулинов было проведено масштабное клиническое наблюдение в 7 федеральных округах Российской Федерации с участием 9340 пациентов. Результаты клинического наблюдения подтвердили хорошую эффективность и переносимость наших инсулинов в широкой клинической практике.

В настоящее время компания осуществляет ряд наблюдательных программ, направленных на постоянный контроль эффективности и безопасности производимых инсулинов.

— Как осуществляется взаимодействие компании с врачебным сообществом и представителями общественных организаций?

— С момента начала промышленного выпуска генно-инженерного инсулина деятельность производства регулярно освещается в специализированных изданиях. Предприятие посещают с инспекционными поездками представители врачебного сообщества и общественных организаций пациентов.

Так, в сентябре 2009 года, на заводе «Фармстандарт-УфаВИТА» прошла конференция «Возможности отечест­венного фармпроизводителя в период кризиса», где были подведены итоги 3-летней работы с генно-инженерными инсулинами компании «Фармстандарт». В рамках данной конференции производство инсулина, в составе многочисленных групп,  посетили представители Диабетической ассо­циации Республики Татарстан. Свое положительное мнение о предприятии гости высказали на страницах ежемесячного специализированного издания «ДИАновости» № 9/2009.

В апреле 2010 года на заводе «Фармстандарт-УфаВИТА» прошла выездная сессия ОООИ «Российская диабетическая ассоциация». В рамках мероприятия руководители общественных диабетических организаций из разных регионов РФ, во главе с её президентом ассоциации, директором Института детской эндокринологии ЭНЦ, профессором В.А. Петерковой, посетили производство инсулина. Положительные отзывы членов ОООИ «РДА» о посещении предприятия опубликованы в газете «ДИАновости» № 4/2010.

— Скажите, пожалуйста, а не происходило ли сбоев в поставках препаратов инсулина с момента начала функционирования производства?

— Поставки препаратов БИОСУЛИН® по программе ОНЛС (ДЛО) осуществляются с 2006 года. В течение этого срока препарат поставлялся более чем в 62 субъектов РФ. Поставки осуществлялись по графику, претензий и замечаний по качеству препаратов, а также исполнению контрактов со стороны государственных и муниципальных заказчиков не было.

Так же компания «Фармстандарт» регулярно выигрывает и выполняет свои обязательства  в рамках федеральных аукционов по поставкам генно-инженерного инсулина в рамках подпрограммы «Сахарный диабет».

— Расскажите о планах на будущее

— Наши планы на будущее описать очень просто — мы стремимся развивать высокотехнологичные направления и запускать новые современные и инновационные препараты. Это развитие требует значительных инвестиций, которые, в свою очередь, напрямую зависят от успеха выпускаемых препаратов. Мы уже сейчас вкладываем все полученные доходы в развитие новых производств и препаратов. Рост потребления наших инсулинов позволяет нам увеличить инвестиции в инновации, а, следовательно, быстрее доводить новые препараты до пациента.

— И, наконец, последний вопрос — определите, пожалуйста, слагаемые успешного функционирования производства.

— Слагаемые успеха — уважительное отношение к потребностям общества, предложение необходимых и доступных по цене генно-инженерных препаратов высокого качества.  Реализация этого выражается в научно-обоснованной программе развития производства, деловых контактах с учеными и врачами-эндокринологами, готовностью к диалогу со всеми, кому важна проблема лекарственного обеспечения  России.

Беседовала Ольга Бозова