Клинические исследования лекарственных препаратов: актуальная информация


SONY DSC6 ноября в конференц-зале Территориального органа Росздравнадзора по РТ состоялся обучающий семинар «Проверки медицинских организаций, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов: вводный курс для сотрудников Территориальных органов Росздрвнадзора по Приволжскому и Уральскому Федеральным округам.

Участников семинара поприветствовал руководитель Территориального органа Росздравнадзора по РТ Р.С. Сафиуллин.

С циклом лекций, посвященных методологии проведения контрольных мероприятий в данной области, выступили сотрудники отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – начальник отдела Евгений Сергеевич Рогов и главный государственный инспектор Юрий Геннадьевич Ложкин.

Без качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств невозможно оказание качественной и квалифицированной медицинской помощи. И чрезвычайно важно, чтобы именно на этапе клинических исследований была доказана эффективность и безопасность препарата, поскольку некачественные клинические исследования несут в себе опасности более глобального характера, нежели риск жизни и здоровью участников исследований. Недостоверные данные, внесенные в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, могут нанести вред здоровью принимающих его пациентов, или, выражаясь юридическим языком, создают угрозу жизни и здоровью неопределенного круга лиц. Это относится не только к сведениям о побочных эффектах препарата (то есть к данным о безопасности), но и прежде всего к данным о его эффективности, поскольку лечение препаратом с эффективностью, отличающейся от заявленной (как в меньшую, так и в большую сторону), ставит под угрозу жизнь и здоровье пациентов.

В беседе с нашим журналистом Евгений Сергеевич отметил: «С развитием фармацевтической индустрии растет спрос на клинические исследования. Год от года разработчики лекарственных средств тратят все больше на клиническое изучение препаратов, доля затрат на которые может достигать 50% от всей стоимости разработки лекарственного средства. Естественно, компании стараются минимизировать свои расходы, в том числе и за счет мониторинга за проводимыми компанией клиническими исследованиями – в последнее время стало модно использовать термин risk-based monitoring, что, по сути, является одним механизмом снижения расходов на разработку препарата. Но минимизация этих расходов ни в коем случае не должна осуществляться за счет качества проведения клинических исследований. Государственный контроль за качеством проведения клинических исследований возложен на Росздравнадзор.


В ходе проведения семинара сотрудники Центрального аппарата Росздравнадзора обсудили с участниками следующие темы: что представляет собой процесс разработки лекарственного средства, в том числе клиническое исследование, почему растет спрос на клинические исследования, какой путь проходит потенциально активная молекула на этапах разработки лекарственного средства, понятие качественной клинической практики и каковы цели клинических исследований.

Среди предпосылок прогресса в создании лекарственных средств: растущая потребность здравоохранения в эффективных и безопасных лекарственных средствах, развитие новых медицинских технологий, поощряющих инновационные лекарственные разработки, прогресс направлений фармакологии (молекулярная фармакология, фармакокинетика, фармакогенетика, фармакоэпидемиология, фармакоэкономика и др.).

В ходе семинара было уделено большое внимание процессу взаимодействия Росздравнадзора и общественных органов, осуществляющих контроль за проведением клинических исследований «на местах». В обычной врачебной практике решения принимают две стороны – врач и пациент. Это двухсторонний диалог. Разработка новых методик и лекарственных средств, изменение структуры заболеваемости заставляют обращаться за помощью к третьей стороне. Этой третьей стороной призваны стать комитеты по этике, проводящие этическую экспертизу клинических исследований. И качественная работа комитетов по этике может стать большим подспорьем в разработке действительно качественных, доказавших свою эффективность и безопасность лекарственных препаратов.

Также докладчики обсудили с участниками семинара обязанности сторон, задействованных в проведении клинических исследований, вопросы особенностей проведения контрольных мероприятий в данной сфере, разобрали типичные ошибки, допускаемые медицинскими организациями в процессе проведения клинических исследований, и механизмы их выявления и пр.