Минздравсоцразвития России разработало проект приказа от 13.12.2011 г. «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».
Ввозить медицинские изделия на территорию Российской Федерации могут организации-производители медицинских изделий или его уполномоченный представитель.
Ввоз на территорию РФ медицинских изделий осуществляется на основании разрешения, выданного Росздравнадзором по заявлениям юридического лица.
Разрешение выдается в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня подачи документов. Плата за выдачу разрешения не взимается.
В случае отрицательного заключения заявителю сообщается об этом в письменной форме в указанный срок.
Основанием для отрицательного заключения являются:
— отсутствие у заявителя документа, подтверждающего разрешение обращения за пределами РФ ввозимого на территорию страны медицинского изделия;
— ограничение на импорт ввозимого медицинского изделия согласно международному договору или решению Правительства РФ;
— наличие у Росздравнадзора информации, что ввозимое медицинское изделие является недоброкачественным и (или) контрафактным медицинским изделием.
В случае регистрации побочных действий, нежелательных реакций, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при проведении оценки соответствия ввезенного на территорию РФ в целях государственной регистрации медицинского изделия, заявитель обеспечивает вывоз данного медицинского изделия с территории нашей страны с обязательным информирование Росздравнадзора.
