Нет препарата без побочных эффектов, Или безопасность лекарств через призму фармаконадзора


Нет препарата без побочных эффектов, Или безопасность лекарств через призму фармаконадзора «Фармаконадзор — научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с препаратом» — таково определение  Всемирной организации здравоохранения. Это направление в современной фармацевтической отрасли является одновременно неизбежным и одновременно таким необходимым. Еще в конце 19 века была выпущена книга «Побочное действие лекарств». В 80-е и 90-е годы XIX века врачи начали систематизировать противопоказания для назначения медикаментов, а уже к   концу XIX века у них сложилось убеждение о необходимости подбора соответствующего лекарства в соответствующей дозе для конкретного человека. Сегодня в медицине не возможно обойтись без тысяч лекарств,  ассортимент которых  расширяется с каждым годом. В связи с этим, сегодня на конгрессах и симпозиумах различного уровня стали поднимать и актуализировать тему «полипрагмазии» — в среднем каждому пациенту разом назначается около пяти  препаратов. Фармаконадзор в этой системе — ключевое направление. Фармаконадзор в теории и практике рассматривали в Казани пятого и шестого апреля. Представители фармацевтических компаний, провизоры, фармацевты, а также фармакологи различных лечебно-профилактических учреждений города  собирались в стенах Казанской государственной медицинской академии для участия в семинаре с выступлениями ведущих специалистов  в области фармаконадзора. Нет препарата без побочных эффектов, Или безопасность лекарств через призму фармаконадзора Открытие семинара было предоставлено С.В. Глаголеву — начальнику отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В нескольких словах, докладчик напомнил историю фармаконадзора, далее обозначил основные изменения нормативного регулирования  мониторинга безопасности лекарственных средств в 2010 году. Так, установлена обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать в уполномоченный орган государственной власти о серьезных или непредвиденных нежелательных реакциях или взаимодействиях лекарственных средств, государственная функция по мониторингу безопасности лекарственных средств возложена на Росздравнадзор, определен срок направления в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях лекарственных средств (15 календарных дней), установлена необходимость и сроки направления в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности лекарственных средств, предусмотрена возможность приостановления или отмены государственной регистрации лекарственного препарата по результатам мониторинга безопасности. По словам докладчика, динамика поступления сообщений о  нежелательных реакциях за последние два года возросла со стороны фармацевтических компаний и ЛПУ,  а также отмечается устойчивый рост числа спонтанных сообщений в целом по стране. Однако, по словам С.В. Глаголева все еще отмечается ряд проблем в этой области. Сообщаемость ниже, чем в странах ЕС. Наряду с этим давление на врачей  ухудшает качество сообщений или приводит к формальному подходу к работе (извещения о несерьезных предвиденных НР, однотипные данные). Отмечается  низкое качество значительного числа сообщений- отсутствует информация о сопутствующих заболеваниях пациента, режиме терапии, исходе НР, результатах  инструментальных исследований (в идеале объем информации должен примерно соответствовать выписному эпикризу), а также неправильная оценка серьезности реакции. «Нам необходимо развивать систему предупреждения рисков. Лучше ими управлять, чем бояться», подчеркнул докладчик и выделил некоторые пути совершенствования системы мониторинга безопасности ЛС. Здесь и повышение внимания  заявителей регистрации и разработчиков лекарственных препаратов к фармаконадзору,  содействие развитию системы мониторинга безопасности ЛС на фармацевтических предприятиях, обеспечение достаточного кадрового потенциала подразделений органов управления здравоохранения, региональных центров и ЛПУ, занятых в мониторинге безопасности ЛС, развитие сетевых механизмов мониторинга безопасности ЛС, рекомендованных ВОЗ и многое другое.

О современных подходах к разработке лекарств, основных проблемах и ограничениях предрегистрационных клинических исследований, общих подходах к фармаконадзору говорила И.Л. Асецкая — ведущий специалист Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального применения ЛС ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. Также в первый день семинара были рассмотрены и обсуждены принципы и методы фармаконадзора, роль эпидемиологических и когортных исследований. Второй день семинара был обозначен проведением круглых столов  для фармацевтических производителей и отдельно — для специалистов практического здравоохранения.  Так, в рамках заседания для врачей ЛПУ выступали сотрудники кафедры клинической фармакологии и фармакотерапии КГМА.

Нет препарата без побочных эффектов, Или безопасность лекарств через призму фармаконадзора

Право первого выступления было предоставлено заведующему кафедрой, профессору  Д.Г. Семенихину. Он обозначил   социальную  значимость побочных эффектов лекарственных средств. По словам докладчика, развитие цивилизации по техногенному пути создало для людей условия, когда жизнь человека, его существование с момента рождения до момента смерти не может быть представлено без лекарственных средств (ЛС). Благодаря развитию медицины, фармакологии, как части медицинской науки значительно возросла продолжительность жизни, перестали быть летальными многие заболевания, но в тоже время распространение ЛС в повседневной жизни позволяет многим философам, социологам, называть нашу эпоху «таблеточной» и «психотропной». В настоящее время в странах Евросоюза (ЕС)   два  из трех жителей принимают лекарства не реже четырех  раз в неделю. Примерно для 25-40% населения стран ЕС психотропные лекарства начали выполнять функцию регуляторов психического состояния. Подсчитано, что ежедневно  в мире употребляется 10 млд.доз транквилизаторов. В настоящее время это количество выросло в 2-3 раза. В США уже говорят о поколении людей, которые не могут проявлять свои естественные человеческие эмоции без приема препаратов антидепрессантного свойства, при этом эти люди не страдают психическими расстройствами, требующими медикаментозного лечения. А это в свою очередь оказывает нежелательные побочные эффекты.  От 5 до 8% ДТП в странах ЕС могут быть связаны с тем, что водители принимали лекарства психотропного эффекта, что приводило к изменению реакции в экстремальных ситуациях. За 13 лет в мире произошла 151 авария на атомных электростанциях. Расследования показали, что 16 из них связаны с замедленной реакцией операторов технологических процессов. В 7 случаях эти люди принимали препараты замедляющие реакцию. «Эволюция индивидуальной психики человека не успевает за эволюцией общества и техносферы вокруг — отсюда потребность в  употреблении психотропных средств», подчеркнул докладчик. Исследования, которые проводились в  России показали, что около 70% населения различных  областей нуждаются в консультации психотерапевта, медицинского психолога. В 10-12% случаев назначение психотропных средств приводит к зависимости. Фармакологические средства используются во всех областях клинической медицины.  Расходы на ЛС составляют 30% от общего  бюджета здравоохранения и фармацевтический бизнес является третьим по своей доходности.  «Существует мнение, что нет препарата, который бы не имел побочных эффектов», подчеркнул профессор. По данным Гарвардского исследования (США) в 70% случаев побочные эффекты приводят к легкой кратковременной потере трудоспособности, в 7% — инвалидности, в 14% — к смерти пациента. Постоянно растет номенклатура — в 90е годы в России было зарегистрировано около 10 тысяч наименований. Наряду с этим вырос и оборот фальсификатов. Клинические испытания не всегда позволяют в полном объеме выявить возможные побочные эффекты, которые проявляются только после регистрации и попадании в аптечную сеть.  «Учет побочных эффектов имеет не только медицинское, но и социальное значение. Достоверные  данные  о том, сколько теряет Россия от побочных эффектов ЛС отсутствуют. Развитие побочных эффектов в РФ в основном связано с несколькими  причинами: полипрагмазия, назначение ЛС без учета их взаимодействия, назначение ЛС без знания медикаментозного анамнеза, передозировка, связанная с назначением одного ЛС под разными наименованиями», отметил  профессор и добавил, что формирование мнения врачей о ЛС в 36% осуществляется во время учебы, в 30% — по личному опыту, 24% — реклама и консультации фармацевтических представителей.  Далее с докладом выступила А.В. Кучаева — ассистент кафедры клинической фармакологии и фармакотерапии КГМА. По ее словам, в 2011 году в России 10%  больных от количества всех госпитализированных, пострадали от нежелательных побочных реакций. В России утверждена карта-извещение о побочных реакциях ЛС. Однако поступает минимальное количество сообщений. «Российский доктор не сообщает о побочных реакциях из-за отсутствия времени и боязни административных наказаний», пояснила докладчик.

Следующее сообщение было представлено О.С. Бурашниковой. По словам докладчика, актуальность рассматриваемого на семинаре вопроса имеет огромные масштабы: в странах Европы финансовые затраты на купирование последствий побочных эффектов составили 20% от общего бюджета. Типичное заблуждение как медицинских работников, так и населения является то, что разрешенные к применению в широкой медицинской практике ЛС хорошо изучены и вся  информация представлена в инструкции по применению и гарантирует их эффективность и безопасность. Для выявления реальных побочных эффектов требуются годы и поэтому необходимо продолжать их изучение даже после регистрации.


Нет препарата без побочных эффектов, Или безопасность лекарств через призму фармаконадзора Факторы, способствующие росту числа неблагоприятных лекарственных реакций: реклама, самолечение, неполная и недостоверная информация в инструкции, нерациональное назначение ЛС, отсутствие подготовки по клинической фармакологии, факты фальсификации лекарств.

В сообщении  докладчик выделила основные цели «фармаконадзора»: раннее обнаружение неизвестных до сих пор реакций взаимодействия, идентификация факторов риска  и возможных механизмов побочных реакций, оценка количественных аспектов анализа соотношения пользы и риска, информирование специалистов с целью обеспечения безопасности и рациональности назначения ЛС. Обозначена роль клинического фармаколога: консультация врачей, мониторинг нежелательных побочных реакций  на наиболее часто используемые ЛС, разъяснительная работа.

В рамках круглого стола специалисты также обсудили эффективность дженерических препаратов, а также выделили особенности их назначения особым категориям пациентов. В завершении семинара докладчики отвечали на вопросы аудитории.

Альфия Хасанова