Особенности разработки и выведения нового препарата на рынок


Для современного специалиста-провизора очень важны знания особенностей разработки и внедрения новых лекарственных препаратов на фармацевтический рынок. Описанные в специальной маркетинговой литературе рекомендации по продвижению различных товаров и услуг не всегда могут быть использованы на фармацевтическом рынке, где существуют свои специфические особенности, законодательные ограничения в области маркетинга и продвижения лекарственных средств, и где особую значимость имеют социальная и этическая стороны, которые могут не учитываться в других сферах бизнеса.

Но вывод нового препарата на рынок – это очень длительный, трудоемкий и финансовозатратный процесс. Разработку оригинального препарата могут позволить себе только очень крупные фармацевтические компании. Именно те фармацевтические компании-производители, которые уделяют повышенное внимание вопросам научных исследований, разработки новых препаратов, определяют и во многом формируют стратегию развития фармацевтического рынка и, в конечном итоге, получают максимальную прибыль.

В последние годы наиболее активно созданием и выводом на фармацевтический рынок новых лекарственных препаратов занимаются такие компании, как GlaxoSmithKline, Pfizer, Hoffmann-LaRoche, Merck&Co, Sanofi-Aventis, AstraZeneca, Novartis, EliLilly, Schering-Plough, Bristol-MyersSquibb и многие другие.

По данным статистических обзоров, около 70% проводимых сейчас в фармации перспективных научных исследований направлены на разработку (синтез) новой молекулы. Примерно 24% всех проводимых исследований – на разработку новой лекарственной формы, совершенствование дозировки и т.д. Около 6% научных исследований – изучение новых показаний уже существующих лекарственных препаратов (ЛП).

Анализ терапевтических направлений исследований новых лекарственных средств показал, что большинство из них (31%) посвящено исследованиям в области онкологии, 14% исследований направлены на создание новых лекарственных средств для лечения различных инфекционных болезней, около 13% исследований – это научные разработки в области лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Так же актуальными являются научные исследования по созданию новых противодиабетических, противовоспалительных препаратов, препаратов для лечения различных психических заболеваний и т.д.


Около 67% всех новых активных веществ – это химические соединения, 11% — биологические (полусинтетические), 22% — генноинженерные.

За последние пять лет в России было зарегистрировано более 5000 новых ЛП. Однако, по оценке многих руководителей отделов маркетинга фармацевтических компаний, только треть выводимых на рынок препаратов можно назвать успешными с точки зрения получения финансовой прибыли компанией-производителем.

Причину такого низкого процента возврата инвестиций во многом можно объяснить в отсутствии целостной стратегии вывода нового ЛП на рынок.

Для того, чтобы оценить коммерческую привлекательность вывода на рынок нового лекарственного препарата, еще до начала его производства и реализации определить рентабельность нового проекта и обоснованно принять решение о продолжении или прекращении вывода новинки на рынок, необходимо обязательно провести целый ряд маркетинговых исследований, обязательных по существующему законодательству процедур, плановых мероприятий, моделирующих процесс продвижения товара на рынке с учетом всех его особенностей и закономерностей.


Описанные в специальной маркетинговой литературе рекомендации по продвижению товаров и услуг не всегда могут быть использованы на фармацевтическом рынке, где существуют свои особенности и закономерности в области маркетинга и продвижения и особую значимость приобретает социальная и этическая сторона, которая может не учитываться в других сферах бизнеса.

Любое маркетинговое исследование необходимо начать с изучения факторов внешней и внутренней среды коррелирующих с выводимым на рынок лекарственным препаратом. При изучении факторов внутренней среды следует оценить возможности и ресурсы самой компании-производителя для разработки и продвижения нового препарата (прежде всего финансовые, материальные, человеческие).

При изучении факторов внешней среды следует проанализировать:

— В каком состоянии находится фармацевтический рынок, нет ли причин, препятствующих выводу на него нового лекарственного препарата?

— Насколько распространено заболевание или группа заболеваний, при которых применяется выводимый на рынок новый препарат, и необходимо ли появление на рынке еще одного препарата для лечения заболеваний данной группы?

Только после оценки всех возможностей компании, сильных и слабых сторон, перспектив угроз и рисков (SWOT-анализ) целесообразно приступать к разработке нового препарата

Исследования и разработка (R&D – Research and Development) новых лекарственных препаратов – длительный и дорогостоящий процесс, включающий в себя ряд обязательный стадий. Все начинается с поиска молекулы, формулировки гипотез и разработки программы исследований для определения терапевтического потенциала нового лекарственного средства.

Поиск потенциального препарата может длиться от 2 до 10 лет. По статистике, только 1,5 -2,5% исследованных молекул переходят на следующие этапы разработки.

Дальнейший процесс R&D найденного вещества может длиться до 10 лет, а иногда и до 15 лет. Это, прежде всего, доклинические исследования (preclinicaldevelopment)исследования на животных – проводятся с целью оценки безопасности и биологической активности, изучения механизма действия, фармакокинетики, токсичности, мутагенности и онкогенности исследуемого вещества. Длительность этапа составляет, в среднем, 2 года.

Клинические испытания (clinical development) состоят из 3 фаз:

—  I фаза клинических испытанийпроводится с целью получения данных по фармакодинамике и фармакокинетике активного соединения и определения безопасной дозировки.

—  II фаза клинических испытаний (пилотные терапевтические исследования) проводится с целью оценки эффективности, определения побочных эффектов, оценки соотношения доза/эффект.

— III фаза клинических испытаний (официальные клинические испытания) – проводится с целью подтверждения эффективности, мониторинга побочных реакций при долговременном применении. Длительность этой стадии обычно составляет 3–4 года.

Еще одна очень важная ступень разработки нового лекарственного препарата – это выбор торгового наименования, названия препарата. Название препарата должно быть благозвучным, запоминающимся, оно не должно ассоциироваться с чем-то неприятным, а наоборот, вызывать положительные эмоции и ассоциации.

Запатентованная торговая марка является собственность производителя и играет немаловажную роль в его последующей удачной или неудачной реализации.

Следует уделить особое внимание разработке упаковочных и рекламных материалов для нового препарата. Упаковка препарата должна обеспечивать не только сохранность качества препарата, удобство его хранения и транспортировки, но и привлекать потенциальных покупателей. Внешний вид, цветовое оформление, дизайн упаковки относятся к так называемым «мягким» характеристикам спроса, имеющим, по мнению маркетологов, во многом решающее значения для покупателя при выборе любого товара, в том числе и лекарственного препарата. Именно на этом этапе создания нового ЛП возможно изменение и адаптация некоторых характеристик лекарственного препарата (форма выпуска, вкус, упаковка, маркировка) в соответствии с требованиями целевой группы потребителей и существующего законодательства.

Одним из важнейших аспектов вывода нового лекарственного препарата на рынок является всестороннее изучение характеристик препарата, оценка его конкурентности и анализ факторов внешней среды, релевантных по отношению к нему.

Для количественной оценки динамики развития фармацевтического рынка и выявления положительных и отрицательных факторов необходимо изучить:

— объем и темпы роста фармацевтического рынка, его транспортную доступность;

— темпы роста платежеспособности населения;

— соотношение количества инновационных (оригинальных) препаратов, брэндированных дженериков и традиционных препаратов;

— активность конкурентов;

— основные каналы распространения лекарственных средств.

Провести:

— сегментирование рынка потребителей изучаемого препарата;

— позиционирование препарата;

— анализ внутренней и внешней конкурентной среды препарата;

— определение оптимальной розничной цены нового лекарственного препарата. Однако вывод препарата на рынок невозможен без его регистрации.

Регистрация лекарственного препарата (registration) – получение разрешения от уполномоченных органов (Министерство здравоохранения) на клиническое применение и реализацию препарата на рынке. Это важный и обязательный этап вывода препарат на рынок. Только получив регистрационное разрешение компания может начинать лонч нового лекарственного препарата.

Лонч – запуск лекарственного препарат (launch) – комплекс мероприятий по выведению препарата на рынок. На этом этапе необходимо составить оптимальный маркетинговый план продвижения нового лекарственного препарата. С этой целью целесообразно оценить эффективность всех известных способов продвижения применительно к выводимому на рынок препарату. К ним относятся:

— реклама;

— методы стимулирование сбыта для препаратов безрецептурного отпуска (конкурсы, лотереи, скидки и т.д.);

— связи с общественностью (спонсорство, благотворительность и т.д.);

— сочетания различных методов продвижения – выставки, обучающие тренинги, семинары, конференции.

Для оценки эффективности перечисленных видов продвижения рекомендуется комплексный подход, сочетающий методы социологического исследования с методом экспертных оценок. При таком подходе сначала проводится оценка эффективности того или иного метода продвижения потребителям информации о новом лекарственном препарате (конечные потребители, врачи, фармацевтические работники), а затем проводится ее корректировка экспертами фармацевтического маркетинга (или топ-менеджерами компании) с учетом эффективности данного метода и его финансовой реализуемости.

Но даже после вывода нового препарата на рынок его исследование не заканчивается.

—  IV фаза клинических испытаний – проведение пострегистрационных клинических исследований, позволяющих выявить новые свойства лекарственного средства.

Ключевыми факторами, которые будут в дальнейшем влиять на эффективность проектов, связанных с разработкой новых лекарственных препаратов и выводом их на рынок, останутся: слияния фармкомпаний, продолжение влияния макроэкономических факторов, потеря патентной защиты рядом продуктов, ставших хитами продаж и приносивших колоссальные доходы бывшим патентовладельцам.

Расходы на R&D-проекты в последнее время продолжают повышаться, так в 2011 г. в среднем стоимость выведения на рынок одного лекарственного средства возросла на 25% по сравнению с предыдущим годом и превысила 1 млрд дол. США. При этом среднее количество лекарственных средств, находящихся в завершающей фазе клинических исследований, из расчета на одну компанию уменьшилось с 23 позиций в 2010 г. до 18 в 2011 г. Также было отмечено снижение расходов фармацевтических компаний во всех сферах за исключением R&D-разработок. Это, в свою очередь, привело к увеличению маржинальности продукции и освобождению дополнительных средств, которые могут быть инвестированы в R&D-разработки. По мнению аналитиков, действенным подходом, призванным повысить продуктивность R&D-разработок, может стать более тесное сотрудничество, как между участниками фармацевтического рынка, так и между фармацевтическими компаниями и научными учреждениями.

 

Т.И. Нужнова, Я.В. Грибова 

Казанский государственный медицинский университет, г. Казань

 

 

Литература:

1. Арсентьева И.В. Стратегическое планирование в аптечной практике / И.В. Арсентьева // Новая аптека. – 2009. – № 7. – С. 30–35.

2. Ламбен Ж.Ж. Стратегический маркетинг. Европейская перспектива / Пер. с франц. – СПб.: Наука, 1996. − 589 с.

3. Славич-Приступа А.С. Реклама и Мерчандайзинг в аптеке / А.С. Славич-Приступа. – М.: Литтера, 2006. – 80 с.