Путь лекарства: где проверяется качество


krylovaВ нашей стране в последние годы   предпринимаются  различные меры, направленные на улучшение качества лекарственных средств (ЛС), повышение контроля за соответствием ЛС всем требованиям и показателям, доступность  их для населения в ценовом  плане.   Государственное учреждение «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» является своеобразным барьером для  проникновения на аптечные прилавки и в различные  ЛПУ  фальсифицированной  и забракованной продукции. О признании важности направления деятельности  Центра  говорят    премии и награды: например, в декабре 2009 года Центр контроля качества лекарственных средств   стал лауреатом программы «100 лучших товаров России» в номинации «Испытания лекарственных средств», а также  лауреатом премии Президента Удмуртской Республики в области качества услуг в  январе 2009 года.  Нам  о  деятельности Центра рассказала директор  Ольга Александровна Крылова.

4 Какие меры предпринимаются  для  контроля  оборота некачественных лекарственных средств в республике Удмуртия?

— По решению руководства Удмуртской Республики, Министерства здравоохранения Удмуртской Республики каждая партия лекарственных средств, ввозимых на территорию  республики  проходит в Центре проверку качества по 3 показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка» и сверяется с федеральной базой данных по недоброкачественным и фальсифицированным ЛС. При выявлении недоброкачественных или фальсифицированных препаратов сообщаем в территориальное Управление Росздравнадзора.

1 Как осуществляется информирование заинтересованных организаций, учреждений и населения, в том числе с использованием СМИ, о качестве лекарственных средств?

При выявлении недоброкачественных лекарственных средств все предприятия и организации, работающие на лекарственном рынке республики, получают из Центра письма в электронном виде с информацией о забракованной и фальсифицированной продукции, которые затем публикуются в ежемесячном сборнике «Бюллетень нормативно-справочной информации». В этот сборник включается еще и  прочая  нормативная документация, регламентирующая  фармацевтическую деятельность.


Для населения Удмуртской Республики в отделе мониторинга качества лекарственных средств работает телефон «горячей линии». В отделе информации работает телефонная справочная служба, которая тоже часто отвечает на вопросы населения о несоответствии качеству ЛС, а также обеспечивает обратившихся жителей информацией о наличии лекарственных средств в аптеках города, их ценах, свойствах, правилах применения, хранения, отпуска из аптек.

По вопросам качества лекарственных средств, специалистами Министерства здравоохранения и руководства Центра практикуются выступления по радио и телевидению.

2— Входит ли в деятельность Центра оказание на безвозмездной основе  проведение аналитических  лабораторных испытаний по  обращениям жителей республики?

— При личном обращении населения в Центр с просьбой подтвердить качество лекарственного средства, проводятся испытания ЛС на соответствие требования нормативной документации в аттестованной испытательной контрольно-аналитической лаборатории. Все это делается  на безвозмездной основе.


— Как вы считаете, необходимо ли внести в реестр лекарственных средств различные БАДы, чаи и осуществлять за ними контроль качества?

— БАДы не являются лекарственным средством и контроль за ними осуществляет  Роспотребнадзор. Безусловно, контроль за качеством и оборотом БАДов необходим. Так как это группа продукции содержит лекарственное растительное сырье, зарегистрированное в государственном Реестре лекарственных средств. А так же не изученное или сильнодействующее растительное сырье, которое может вызвать серьезные побочные эффекты.

— Какова доля участия специалистов Центра в подготовке специалистов фармацевтического профиля преддипломного и последипломного образования?

—  На базе Центра по договору с ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия Росздрава» проводятся сертификационные циклы повышения квалификации специалистов фармацевтического профиля по всем специальностям. В 2008 году сертификаты получили 559, в 2009году — 349 специалистов. На нашей базе также проходят очную часть интерны и специалисты в рамках  переподготовки.

В семинарах, которые проводятся в Центре по различным актуальным проблемам, участвовали в 2008году  — 70, в 2009году  — 132 медицинских и фармацевтических специалиста.

— Скажите, обеспечивает ли Центр учреждения здравоохранения и фармацевтические организации методической и справочной литературой, нормативной документацией и дополнительной информацией по вопросам обращения лекарственных средств?

— Торговля литературой пока не входит в наши планы. Но все предприятия и организации, работающие на лекарственном рынке республики, обеспечиваются Центром на договорных условиях информацией о забракованной и фальсифицированной продукции. А также различной нормативной документацией, регламентирующей фармацевтическую деятельность, а том числе методические рекомендации, консультации и пр. Выпускаются эти документы в электронном виде и в виде ежемесячной брошюры.

3— Какие исследования лекарственных средств проводятся в испытательной лаборатории Центра?

В Центре имеется испытательная контрольно-аналитическая лаборатория аттестованная в системе Госстандарта и отдел бактериологического контроля, имеющий лицензию, выданную Роспотребнадзором. Проводятся испытания ЛС в соответствии с Фармакопейной статьей физическими, химическими и микробиологическими методами. В фармакопейной статье на каждое ЛС указаны конкретные методики испытаний.

— Какая обстановка сложилась на сегодняшний день в республике по выявлению некачественных лекарственных средств?

— В 2009г в лаборатории Центра проверено 1669 серий ЛС на соответствие требованиям нормативной документации, при этом брак составил 2,99%. Прошли мониторинг по трем показателям 223412 серий ЛС, забраковано 672 серии. Доля брака составила 0,3%. Из них препараты отечественных производителей составляют 74% и импортные — 26%. В 2009г. выявлена всего 1 серия фальсифицированного препарата.

В рамках лицензии на осуществление деятельности по обезвреживанию опасных отходов, в том числе лекарственных средств, нами уничтожено 11268 единиц ЛС. Их них забракованных 3,3%, с истекшим сроком годности 32,9% и не полностью использованных ЛПУ после вскрытия упаковки — 63,8%.

Альфия Хасанова