Results of application of gel «Biopokrov» with use of the application test at psoriasis. Введение. Лечебный препарат по уходу за кожей, гель «Биопокров», представляет собой средство топического воздействия с преимущественно протекторными и противогрибковыми свойствами. Разработанный и используемый новый отечественный медицинский дерматологический препарат топического применения для сухой кожи с превосходным эффектом переносимости, предложен для клинической апробации и изучения его влияния на поврежденную кожу при псориазе.
Цель: оценить эффективность применения защитного косметического геля «Биопокров» в качестве профилактического средства в достижении регресса клинических проявлений у больных вульгарным псориазом, ранее имевших обсеменение бляшек вторичной грибково-бактериальной флорой.
Проектирование и методы. Централизованное, закрытое, контролируемое исследование методом случайной выборки на 12 пациентах мужского пола и 8 пациентках женского пола с бляшечным вульгарным псориазом. Все больные проходили курс традиционного лечения, состоящего из лечебно-охранительного режима, диеты с ограничением жиров и углеводов, введение тиосульфата натрия 30% — 10,0 внутривенно №10, аскорбиновой кислоты 5% — 2,0 внутримышечно, гемодеза 400,0 1 раз в 3 дня внутривенно капельно №3. Гель «Биопокров» втирался 1 раз в день в течение 10 дней в два участка на разгибательной поверхности одного из предплечий. Результаты динамики клинической картины ежедневно последовательно фиксировались в листе учета в течение четырех дней. Группу контроля составили 7 женщин и 12 мужчин, больных вульгарным бляшечным псориазом, получавших аналогичную базисную терапию. Два участка на разгибательной поверхности одного из предплечий каждому испытуемому ежедневно обрабатывались 1 раз в день в течение 10 дней 2% салициловой мазью. С 1 по 4 день проводили визуальное обследование с оценкой субъективных симптомов, учитывали показатели биохимических анализов крови (глюкоза, общий белок, холестерин, ALT, AST, холестерин, мочевина), общего анализа крови с лейкоцитарной формулой и общего анализа мочи.
На 4-й день лечения было отмечено уменьшение эритемы и шелушения по сравнению с исходным уровнем на всех участках. Однако при применении геля «Биопокров» клиническая картина была значительно успешнее контрольной. У всех пациентов отмечалась хорошая переносимость лечения. Показатели биохимических анализов, анализов периферической крови и мочи достоверной разницы в опытной и контрольной группах не имели.
Препарат защитный косметический — гель «Биопокров» — показал выраженные протитивовоспалительные характеристики и значительный гидратационный эффект.
Псориаз — мультифакторное заболевание, занимающее особое место в дерматологии [2, 5]. Его распространенность непрерывно растет, и в настоящее время псориазом страдает 5% населения планеты, а в северных районах бывшего Советского Союза и Норвегии — почти 10% популяции [1, 4]. В современных неблагоприятных экологических условиях, нерационального и часто бесконтрольного применения лекарств и самолечения больными, одним из факторов, усугубляющим течение псориаза, является грибковая инфекция, играющая определяющую роль в поддержании воспалительного процесса. Проведенные ранее клинические исследования [3] свидетельствовали об успешности применения современных трехкомпонентных местных препаратов для лечения сопутствующей грибково-бактериальной флоры. Однако исследований, касающихся использования в профилактических целях при псориазе защитного геля «Биопокров», мы не обнаружили.
Помимо косметических свойств, лечебный препарат по уходу за кожей — гель «Биопокров» -является средством местного воздействия с преимущественно защитным и противогрибковым эффектом. Несмотря на отсутствие фармакологически активных ингредиентов, препарат применяется в дерматологической практике в качестве вспомогательного средства при грибковых заболеваниях кожи стоп. Разработаннная новая лечебная линия по уходу за кожей гель «Биопокров» обладает прекрасной переносимостью и улучшенной гидратацией сухой кожи, противогрибковым эффектом. Однако положительные эффекты геля «Биопокров» еще не исследованы при применении на измененной коже при псориазе.
Данная работа должна выявить, способен ли гель «Биопокров» нормализовать функцию измененной при псориазе кожи: уменьшать эритему, шелушение и инфильтрацию (напряженность) кожи.
Методы. Исследование представляет собой слепой (закрытый) эксперимент в едином центре, проводимый методами случайной выборки. Пациентам опытной группы наносился гель «Биопокров» в течение четырех дней на разгибательные поверхности предплечий (на дежурные псориатические бляшки). Контрольную группу составили пациенты с псориазом, которым по аналогичной методике наносился 2% салициловый вазелин.
Отбор пациентов. Все испытуемые дали письменное согласие на участие в исследовании. Критерии включения: пациенты с псориазом мужского и женского пола в возрасте от 18 до 72 лет, давшие информированное согласие на участие в исследовании. Критерии исключения: псориатическая эритродермия; нарушение режима лечения; наркомания; прием лекарственных препаратов, которые могут влиять на течение основного заболевания; беременность и лактация. Инструкции испытуемым. Каждый пациент был проинформирован о соблюдении инструкции по применению препарата во время эксперимента.
Протокол. Утром с 1 по 4-й дни с помощью фильтровальных бумажных дисков диаметром 20 мм «Биопокров» втирали на два симметричных участка кожи в области псориатической бляшки на разгибательной поверхности каждого предплечья. Пациентам контрольной группы аналогичным образом втирался 2% салициловый вазелин. Вечером сами испытуемые еще раз накладывали препараты самостоятельно. Для мониторинга кожных реакций ежедневно в течение четырех дней проводили визуальное описание. Пациентам обеих групп были взяты биохимические анализы крови, общий анализ крови с лейкоцитарной формулой и общий анализ мочи.
Материалы. Контрольные образцы 2% салицилового вазелина в банках темного стекла по 50 г, приготовленные в асептических условиях Московского химико-фармацевтического завода.
Тубы защитного косметического геля «Биопокров», предоставленные фирмой-производителем ООО «Национальная исследовательская компания».
Рандомизация. Препараты накладывались местно на кожу выбранных участков обоих предплечий в соответствии с листом рандомизации. Все субъекты получили вышеописанные тестовые препараты. Каждого зарегистрировали под отдельным номером в соответствии с номером истории болезни Республиканского клинического кожно-венерологического диспансера г. Казани (Республика Татарстан). Список рандомизации готовился независимым биостатистиком с применением пакета статистических компьютерных программ.
Измерения. Первичными измеряемыми показателями были визуальные показатели и данные биохимических анализов крови, общего анализа крови с лейкоцитарной формулой и общий анализ мочи. Замеры визуальных показателей (эритема, шелушение, инфильтрации) осуществлялись ежедневно в течение четырех дней в соответствии со шкалой визуальных показателей.
Таблица 1
| Шкала визуальных показателей (ШВП) | ||||||
| 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |
| Эритема | Отсутствие | Легкое диффузное покраснение | Умеренная однородная эритема | Сильное покраснение | ||
| Шелушение | Отсутствие | Легкое | Умеренное | Сильное среднепластинчатое шелушение | Сильное шелушение серебристо-белыми чешуйками | Очень сильное шелушение серебристо-белыми чешуйками |
| Инфильтрация | Отсутствие | Легкая | Умеренная | Выраженная | ||
Для осмотра исследуемых участков кожи применялась дерматоскопия. Для дерматоскопии использовался дерматоскоп, оснащенный цифровым соединением с персональным компьютером, на котором проводился компьютерный имидж — анализ с увеличением в 20 раз.
Динамика кожного процесса регистрировалась на основании экспертных оценок врачей, участвовавших в исследовании.
Результаты. В эксперименте участвовали 20 мужчин и женщин с кожными проявлениями вульгарного бляшечного псориаза; возраст 43 ± 3,4 лет (диапазон 18-59 лет). Все были подробно проинформированы и дали письменное согласие. Исследование проводилось в июле и августе 2009 года.
По данным клинической картины симптомов заболевания у каждого пациента согласно шкале визуальных показателей проводилась её интегральная оценка, выраженная в числовых показателях. Результаты эксперимента оценивались на четвёртый день от начала лечения.
Пример (таблица 2 № 1): пациентка Г., 38 лет. В первый день имела лёгкое покраснение (1 балл по таблице 1), лёгкое шелушение (1 балл) и умеренную инфильтрацию очагов (2 балла). На второй день сохранялось лёгкое покраснение (1 балл), лёгкое шелушение (1 балл), инфильтрация несколько уменьшилась (лёгкая — 1 балл). На третий день сохранялась аналогичная второму дню клиническая картина). На четвёртый день: эритема — 1 балл, шелушение — 1 балл, инфильтрация — 0 баллов. Суммарный показатель баллов на четвертый день составил 2 балла.
Аналогичным образом рассчитывались показатели для всех пациентов опытной и контрольной групп. Данные представлены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
Динамика местного лечения больных псориазом гелем «Биопокров» согласно шкалы визуальных показателей (d — дисперсия) (опытная группа)
| 1 день | 2 день | 3 день | 4 день | 4 день (сумма) | d | кв.d | |
| 1 | 1+1+2 | 1+1+1 | 1+1+1 | 1+1+0 | 2 | 0,55 | 0,3025 |
| 2 | 2+1+1 | 2+1+1 | 1+1+0 | 1+0+0 | 1 | 1,55 | 2,4025 |
| 3 | 1+1+1 | 1+2+1 | 1+1+1 | 0+0+1 | 1 | 1,55 | 2,4025 |
| 4 | 1+2+0 | 1+2+0 | 1+1+0 | 1+1+0 | 2 | 0,55 | 0,3025 |
| 5 | 1+2+0 | 1+1+0 | 1+1+0 | 0+0+0 | 0 | 2,55 | 6,5025 |
| 6 | 1+3+0 | 1+3+0 | 1+2+0 | 1+1+0 | 2 | 0,55 | 0,3025 |
| 7 | 1+1+0 | 1+1+0 | 1+1+0 | 0+0+0 | 0 | 2,55 | 6,5025 |
| 8 | 2+4+2 | 2+4+2 | 2+3+0 | 2+3+0 | 5 | -2,45 | 6,0025 |
| 9 | 2+3+1 | 2+3+1 | 2+3+0 | 2+2+0 | 4 | -1,45 | 2,1025 |
| 10 | 1+1+0 | 1+1+0 | 1+1+0 | 0+0+0 | 0 | 2,55 | 6,5025 |
| 11 | 2+3+1 | 2+3+1 | 2+2+0 | 1+1+0 | 2 | 0,55 | 0,3025 |
| 12 | 2+4+1 | 2+4+1 | 2+2+0 | 2+2+0 | 4 | -1,45 | 2,1025 |
| 13 | 2+2+1 | 2+2+0 | 1+1+0 | 1+1+0 | 2 | 0,55 | 0,3025 |
| 14 | 1+0+0 | 1+0+0 | 1+0+0 | 1+0+0 | 1 | 1,55 | 2,4025 |
| 15 | 2+5+1 | 2+5+1 | 2+4+0 | 2+3+0 | 5 | -2,45 | 6,0025 |
| 16 | 2+5+1 | 2+5+1 | 2+5+1 | 2+5+1 | 8 | -5,45 | 29,7025 |
| 17 | 1+2+2 | 1+2+2 | 1+1+1 | 1+1+1 | 3 | -0,45 | 0,2025 |
| 18 | 1+1+1 | 1+1+1 | 0+1+0 | 0+0+0 | 0 | 2,55 | 6,5025 |
| 19 | 2+3+1 | 2+3+1 | 2+3+0 | 2+3+0 | 5 | -2,45 | 6,0025 |
| 20 | 2+2+1 | 2+2+0 | 2+2+0 | 2+2+0 | 4 | -1,45 | 2,1025 |
| Средний показатель | 2,55 | Сумма квадратов дисперсии | 88,95 |
Из таблицы 2 видно, что средний показатель клинических симптомов, вычисленный по ШВП, на 4-й день в основной группе пациентов составил 2,55 ± 0,48.
Из нижеследующих данных таблицы 3 следует, что средний показатель клинических симптомов, вычисленный по ШВП, на 4-й день в группе контроля составил 4,11 ± 0,29.
Таким образом, в результате проведенного исследования достоверно (р<0,01) выявлено улучшение клинической картины у пациентов, получавших лечение гелем «Биопокров». Данные показателей биохимических анализов крови, периферической крови и общего анализа мочи в обеих группах статистических различий не имели.
Таблица 3.
Динамика местного лечения больных псориазом 2% салициловым вазелином, согласно шкале визуальных показателей (d — дисперсия) (группа контроля)
| 1 день | 2 день | 3 день | 4 день | 4 день (сумма) | d | кв.d | |
| 1 | 1+3+0 | 1+3+0 | 1+2+0 | 1+2+0 | 3 | 1,1 | 1,221607 |
| 2 | 1+4+1 | 1+3+1 | 1+3+1 | 1+3+1 | 5 | -0,9 | 0,800554 |
| 3 | 2+1+1 | 2+1+1 | 2+1+1 | 2+1+1 | 4 | 0,1 | 0,01108 |
| 4 | 1+1+0 | 1+1+0 | 1+1+0 | 1+2+0 | 3 | 1,1 | 1,221607 |
| 5 | 1+2+0 | 1+2+0 | 1+1+0 | 1+1+0 | 2 | 2,1 | 4,432133 |
| 6 | 2+2+1 | 2+1+1 | 2+1+1 | 2+1+1 | 4 | 0,1 | 0,01108 |
| 7 | 2+2+1 | 1+2+1 | 1+2+1 | 1+1+1 | 3 | 1,1 | 1,221607 |
| 8 | 1+3+2 | 1+3+2 | 1+3+2 | 1+3+2 | 6 | -1,9 | 3,590028 |
| 9 | 2+3+1 | 1+3+1 | 1+3+1 | 1+3+1 | 5 | -0,9 | 0,800554 |
| 10 | 1+1+0 | 1+1+0 | 1+1+0 | 1+1+0 | 2 | 2,1 | 4,432133 |
| 11 | 1+3+2 | 1+3+1 | 1+2+1 | 1+2+1 | 4 | 0,1 | 0,01108 |
| 12 | 2+4+1 | 2+4+1 | 2+4+1 | 2+3+1 | 6 | -1,9 | 3,590028 |
| 13 | 1+1+2 | 1+1+2 | 1+1+2 | 1+1+2 | 4 | 0,1 | 0,01108 |
| 14 | 1+2+0 | 1+2+0 | 1+2+0 | 1+2+0 | 3 | 1,1 | 1,221607 |
| 15 | 1+3+1 | 1+3+1 | 1+2+1 | 1+2+1 | 4 | 0,1 | 0,01108 |
| 16 | 2+4+1 | 2+3+1 | 2+3+1 | 1+3+1 | 5 | -0,9 | 0,800554 |
| 17 | 2+3+2 | 1+3+2 | 1+3+2 | 1+3+2 | 6 | -1,9 | 3,590028 |
| 18 | 1+2+1 | 1+2+1 | 1+2+1 | 1+2+1 | 4 | 0,1 | 0,01108 |
| 19 | 2+3+1 | 2+3+1 | 2+3+1 | 2+2+1 | 5 | -0,9 | 0,800554 |
| Средний показатель | 4,11 | Сумма квадратов дисперсии | 27,8 |
Выводы:
1. Применение геля «Биопокров» целесообразно у больных псориазом, имевшим в прошлом грибково-бактериальное обсеменение бляшек в качестве эффективного лечебно-профилактического средства;
2. Клиническая картина у пациентов, имеющих псориаз, получавших местное лечение гелем «Биопокров», была значительно успешнее контрольной (местная терапия 2% салициловым вазелином).
3. На 4-й день лечения было отмечено достоверное (р<0,01) уменьшение эритемы, шелушения и инфильтрации по сравнению с группой контроля.
У всех пациентов опытной группы отмечалась хорошая переносимость лечения. Достоверной разницы показателей биохимических анализов, анализов периферической крови и в опытной и контрольной группах не выявлено.
Препарат защитный косметический гель «Биопокров» показал выраженные протитивовоспалительные характеристики и значительный гидратационный эффект, что позволяет рекомендовать его в качестве еще одного лечебно-профилактического средства топической терапии при псориазе.
Е.В. Файзуллина, В. А. Файзуллин, А.Т. Хайруллина, М.А. Максимова, Я.В. Файзуллин
Казанский государственный медицинский университет
ООО «Центр Дерматология», г. Казань
