Объем продаж неэрголиновых агонистов допаминовых рецепторов (АДР) с 2001 года по настоящее время все еще остается неоправданно низким, несмотря на имеющиеся официальные рекомендации к их использованию как препаратов первого-второго выбора при болезни Паркинсона (БП), в зависимости от стадии заболевания и возраста пациента [1, 2, 3, 4, 5].Результаты изучения продаж препарата «Проноран» представлены на рисунке 1. По полученным данным, из каждых 150 человек, нуждающихся в приеме этого лекарства, регулярно его получали по льготным рецептам только 60 больных (40%). При равномерном распределении на всех пациентов принимающих «Проноран», с учетом DDD=100 мг, видно, что в 2003 году процент DDD составил 38,54%, а в 2004 г. — 45,86%. В таком случае суточная дозировка принимаемого препарата оказывается на уровне более чем в два раза ниже рекомендуемой и не является терапевтической даже для поддержания когнитивных функций пациентов, где DDD должно быть не менее 50 мг.
При этом можно отметить, что ситуация с продажами и применением препарата «Проноран» в г. Смоленске к 2005 году стала гораздо лучше, чем в предыдущие годы и стабильно на протяжении всего анализируемого периода времени превосходила аналогичные данные в среднем по РФ (рис.1).
Отмечая выявленный дефицит суточных дозировок и низкое потребление АДР, можно еще раз подтвердить при помощи клинико-экономического анализа необходимость применения препаратов этой группы, в частности в сочетании с допаминсодержащими препаратами («наком») в развернутых и поздних стадиях БП.
Рис.1. Анализ потребления препарата «Проноран» пациентами с БП в г. Смоленске и по РФ
Наиболее распространенный метод подобного исследования, целью которого является определение и сравнение расходов и клинической эффективности различных медицинских вмешательств, в частности лекарственных методов терапии, — это анализ «стоимость-эффективность» [6, 7].
Анализ «стоимость-эффективность» — тип клинико-экономического анализа, при котором проводят сравнительную оценку результатов и затрат при двух и более вмешательствах, эффективность которых различна, а результаты измеряются в одних и тех же единицах (например, число предотвращенных осложнений, годы сохраненной жизни и т.п.) [6, 7, 8, 9]. Таким образом, коэффициент «стоимость-эффективность» представляет собой стоимость медицинского вмешательства за фиксированную единицу клинического результата. Расчет коэффициента «стоимость-эффективность» производится по общепринятой формуле (1)
где под клиническим результатом могут подразумеваться либо непосредственные клинические параметры (выраженность симптомов заболевания, например, тремора, мышечного тонуса, пареза, представленных в числовом/балльном выражении), либо изменения общего состояния здоровья, например, при хронических прогрессирующих заболеваниях это количество качественно прожитых лет жизни.
Как видно из формулы (1), расчет данного коэффициента не представляет особых трудностей при известном исходе заболевания (выздоровление, смерть) в исследуемой группе или хотя бы при возможности четкого разграничения периодов времени (обострение, ремиссия, ранний/поздний восстановительный период и т.д.).
Гораздо сложнее определиться, что следует понимать под клиническим результатом в формуле (1), если речь идет о хроническом патологическом процессе, который с разной скоростью, но постоянно прогрессирует со временем? Как произвести расчет этого коэффициента, если требуется оценить эффективность лечения когорты больных в конкретный момент времени, который невозможно соотнести ни со стадией, ни с периодом заболевания, так как они достигаются каждым пациентом в разное время? Ответы на эти вопросы далеко не очевидны.
Учитывая вышеизложенные проблемы, нами был разработан новый методологический подход к расчету коэффициента «стоимость-эффективность» с возможностью стандартизации для определения выраженности клинического результата при лечении хронически текущей патологии в зависимости от схемы лечения и дозировок отдельных препаратов.
Данная методика включает использование таких расчетных единиц, как коэффициенты эффективности (КЭ), включающие следующие показатели: индивидуальные КЭ (ИКЭ) — для каждого пациента при конкретной хронической патологии; средние КЭ (СКЭ) — единые для групп пациентов с одинаковым течением заболевания на исследуемый период времени (ухудшение, стабилизация, улучшение); зависимые от среднесуточных доз принимаемых препаратов ИКЭ — ИКЭ (DDD) [10, 11].
Введение величин ИКЭ (DDD) и СКЭ позволяет рассчитать коэффициент «стоимость-эффективность» и инкрементальную стоимость, опираясь на объективные, рассчитанные математически, данные клинической эффективности, определенные патентной службой РФ в рамках информационно-аналитического комплекса программ расчета фармакоэкономических показателей, как стандартные единицы (табл. 1) [1, 12, 13]. Это позволяет исключить имеющие место при всех клинико-экономических исследованиях недостатки субъективного подхода оценки эффективности лечения.
Сравнение трех схем терапии «Наком» 375 мг, «Наком» 750 мг, «Наком» 375 мг и «Проноран» 150 мг были проведены для 90 пациентов (по 30 человек на одной схеме лечения), находящихся в состоянии Маркова «нездоровье» и имеющих согласно классификации Хена и Яра 2.0-2.5 стадии заболевания.
Таблица 1
Результаты расчета коэффициента С/Э
Схема терапии, доза/сутки | Стоимость в год на 1 больного (руб.) | Эффективные случаи ИКЭ(DDD) < СКЭ | Коэффициент С/Э (руб.) |
«Наком» 375мг (1) (n=30) | 7 911, 38 | 6 | 39556,9 |
«Наком» 750мг (2) (n=30) | 15 822, 75 | 9 | 52742,5 |
«Наком» 375мг — «Проноран» 150 мг (3) (n=30) | 21 708, 38 | 21 | 31011,97 |
инкремент (2-3) | 5885,63 | 12 | 21730,53 |
инкремент (1-3) | 13 797, 00 | 15 | 8544,93 |
При этом необходимо помнить, что под положительным результатом лечения в группе пациентов с клиническим улучшением или стабилизацией симптомов заболевания понимают всех больных с ИКЭ (DDD), меньшим или равным среднему для данной группы. Таким образом, получается достаточно узкая выборка, обеспечивающая максимальную объективность конечного результата при фармакоэкономических расчетах [10, 11].
Полученные выше данные можно прокомментировать с помощью графиков. На рисунке 2 показаны соотношения годовой стоимости и коэффициентов С/Э для различных схем терапии паркинсонизма.
Рис. 2. Соотношение средней стоимости в год и коэфф. С/Э
Как видно из рисунка 2 и таблицы 1, наиболее высокая годовая стоимость характерна для схемы комбинированной терапии «Наком» 375 мг — «Проноран» 150 мг. Однако ситуация кардинально меняется после расчета коэффициента C/Э, с учетом СКЭ и ИКЭ (DDD), который имеет максимальное значение при лечении «Накомом» в суточной дозе 750 мг. Чем меньше значение коэффициента С/Э, тем результативнее анализируемая терапия и, наоборот, чем он выше, тем больше данных за экономическую нерентабельность и низкую клиническую эффективность проводимого лечения.
В пользу комбинированной схемы терапии «Наком» 375 мг — «Проноран» 150 мг говорит и тот факт, что при сравнении стоимости терапии и коэффициента C/Э наименьший «разрыв» в значениях приходится именно на эту схему. Это говорит о том, что в данном случае большинство средств тратится именно на эффективные случаи лечения, тогда как большая разница в значениях, например у «Накома» 750 мг, говорит о большом проценте «напрасных» финансовых вложений.
На рисунках 3 и 4 приведены соотношения годовой стоимости лечения, коэффициента С/Э и инкрементальной стоимости.
Рис.3. Соотношение годовой и инкрементальной стоимости
Рис. 4. Соотношение С/Э и инкрементальной стоимости
После расчета инкрементальной стоимости видно, что при ее дальнейшем сравнении с обычной стоимостью терапевтических схем «Наком» 375 мг и «Наком» 750мг она в обоих случаях превышает последнюю по абсолютному значению. Это говорит о том, что при сопоставлении их со схемой «Наком» 375 мг — «Проноран» 150 мг, за каждый дополнительный эффективный случай в год (чтобы сравнять их количество, ориентируясь на теоретически максимально возможное — 21) на лечение паркинсонизма необходимо доплачивать сумму, превышающую среднюю годовую стоимость лечения соответственно для каждой из двух анализируемых схем монотерапии.
Ситуация принципиально не изменяется и при сравнении коэффициента С/Э с инкрементальной стоимостью (рис. 4). Здесь также прослеживается необходимость проведения определенных дополнительных материальных вложений для любого из двух видов монотерапии, для того чтобы достичь уровня эффективности, характерного для использования комбинированной схемы лечения «Наком» 375 мг — «Проноран» 150 мг.
Приведенные рассуждения свидетельствуют о том, что результаты фармакоэкономического анализа во многом зависят от выбора метода и грамотности его применения. Так, если для данного случая применить метод минимизации затрат, что неправомерно для терапевтических схем с разной степенью эффективности, — предпочтение было бы отдано схеме «Наком» 375 мг, при простом сравнении стоимости и эффективности — схеме «Наком» 750 мг, а при применении вычисления коэффициента С/Э и инкрементальной стоимости — схеме «Наком» 375 мг — «Проноран» 150 мг.
При этом использование в вышеприведенных расчетах стандартных коэффициентов (КП, СКЭ, ИКЭ (DDD)) для отбора эффективных случаев объективизировало данный метод фармакоэкономического анализа, устранив по возможности субъективную клиническую оценку со стороны и врача, и больного. Принимая во внимание, что решение данного вопроса является ключевым для проведения всех дальнейших вычислений, следует использовать приведенную методику для расчета коэффициента С/Э и инкрементальных показателей стоимости лечения в рамках проведения клинико-экономического анализа.
Таким образом, внедрение стандартных коэффициентов при использовании данного метода фармакоэкономического анализа необходимо для оптимизации лечения пациентов с повышением его возможной эффективности и с целью рационального распределения материальных средств в рамках финансирования здравоохранения.
Е.Я. Страчунская
ГОУ ВПО СГМА Росздрава, г. Смоленск
Литература:
1. Голубев В.Л., Левин Я.И., Вейн А.М. Болезнь Паркинсона и синдром паркинсонизма. М.: МЕДпресс, 1999. 416 с.
2. Гусев Е.И., Гехт А.Б. Болезнь Паркинсона. Основные направления лечения. Consilium Medicum 2000; 2: 2-8.
3. Левин О.С. Лечение болезни Паркинсона на ранней стадии. В мире лекарств 2001; 1: 41-47.
4. Левин О.С., Федорова Н.В., Смоленцева И.Г. Агонисты дофаминовых рецепторов в лечении болезни Паркинсона. Русский медицинский журн. 2000; 15-16: 643-646.
5. Шток В.Н., Федорова Н.В. Болезнь Паркинсона. Экстрапирамидные расстройства: руководство по диагностике и лечению. Под ред. В.Н. Штока, И.А. Ивановой-Смоленской, О.С. Левина. М.: Медпресс-информ, 2002. С. 87-124.
6. Об утверждении отраслевого стандарта «Клинико-экономические исследования. Общие положения». ГОСТ 91500.14.0001-2002. Приказ МЗ РФ № 163 от 27.08.2002.
7. Kassirer J., Angell M. The decision rules of cost-effectiveness analysis. Economic evaluation in healthcare 1999. P. 11-18.
8. Malek M. Current principals and application of Pharmacoeconomics. Pharmacoeconomics 1996; Vol. 9: 1: 1-8.
9. Lee J., Mclauughin-Miley C., Chatterton M.L. Cost-effectiveness analysis. ACCP: Pharmacoeconomics and Outcomes: Application for patient care. Ed. Bungay K.M., Osterhaus J.T., Paladino J.A., et. al. Kansas City: ACCP, 2001. P. 171-192.
10. Страчунская Е.Я. Паркинсонизм с позиций современных информационных концепций медицины. Смоленск, 2008. 208 с.
11. Страчунская Е.Я., Соловьев В.И., Абраменкова И.В. К вопросу стандартизации проведения фармакоэкономического анализа лекарственной терапии хронических патологических процессов с учетом динамики показателей качества жизни. Российский медико-биологический вестник им. И.П. Павлова 2007; 3: 132-137.
12. Страчунская Е.Я., Абраменкова И.В. Интеллектуальная информационная система анализа фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических показателей эффективности терапии паркинсонизма. Качественная клиническая практика 2006; 2: 47-55.
13. Страчунская Е.Я., Абраменкова И.В. К необходимости создания интеллектуальной информационной системы многокритериального анализа фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических показателей с целью оценки эффективности противопаркинсонической терапии: Матер. II межрегиональной конференции «Нейропластичность. Актуальные вопросы неврологии и нейрореабилитации». Красноярск , 2006. С. 43-51.
