Современное оборудование для фильтрации гемотрансфузионных сред

Актуальность проблемы фильтрации донорской крови в медицинской практике связана с расширением трансфузионной активности на этапах медицинской эвакуации, а также решением задач трансфузионного обеспечения трансплантаций костного мозга, периферических стволовых клеток, органов и тканей в гематологии, онкологии и трансплантологии. Необходимость фильтрации всей донорской крови и ее компонентов предусмотрена Приказом Минздрава № 214 от 03.02. 2001 г. «О внедрении в работу учреждений служб крови устройств для удаления лейкоцитов из донорской крови».

В настоящее время для повышения безопасности гемотрансфузий, снижения риска переноса вирусов, вызывающих инфекционные заболевания, предупреждения развития посттрансфузионных реакций и осложнений в практику службы крови широко внедряется метод лейкоцитарной фильтрации гемотрансфузионных сред (ГТС). Лейкофильтрация осуществляется через специальные фильтры, которые должны быть подключены к штуцерам пластиковых контейнеров с ГТС, после чего контейнер, содержащий фильтруемую среду, размещается выше контейнера в который поступает фильтрат и под действием силы тяжести происходит перетекание трасфузионной среды из верхнего контейнера в нижний. Монтаж фильтрующей системы осуществляется в чистом помещении или ламинарном потоке воздуха, т.к. при монтаже системы нарушается герметичность контейнера с гемотрансфузионной средой. Фильтрующая система в сборе крепится на стойки для переливания крови или другие приспособленные устройства в помещении с температурой воздуха +4 ÷ +6°С. Продолжительность процедуры зависит от используемой марки фильтра и вида ГТС, подвергающегося фильтрации, и может занимать до 1,5 часов. Ускорение процесса за счет механического продавливания ГТС через фильтр (например, насосом) не используется из-за возможного повреждения клеток, технических особенностей фильтров, больших объемов ГТС, требующих обработки.

Таким образом, фильтрация ГТС является достаточно трудоемкой частью технологического процесса переработки донорской крови, при котором необходимо сохранение стерильности и температурного режима.

В состав оборудования для фильтрации гемотрансфузионных сред входят:

— устройство для размещения систем полимерных контейнеров и фильтров с механизмом подъема контейнеров с фильтруемыми гемотрансфузионными средами (стойка для фильтрации гемотрансфузионных сред — СФ-01). Варианты конструктивного исполнения представлены на рис. 1, рис. 2, рис. 3.

— устройство для автоматического удаления воздуха из полимерных контейнеров (автоматический плазмоэкстрактор — «Гемопресс») рис. 4;

— устройство для герметизации полимерных контейнеров (устройство для запаивания трубок полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови «ГЕКОН-Б») рис.5.

К конструкции стойки предъявляются следующие требования:

—  подвижный кронштейн должен выдерживать нагрузку 7 — 15 кГ (из расчета веса 1 контейнера с кровью, содержащего 600 мл  ГТС);

— агрегат, поднимающий подвижный кронштейн, не должен выделять при работе посторонние частицы (например, угольную пыль);

— должна быть предусмотрена удобная ручка для транспортировки  устройства в пределах производственной зоны;

— вес устройства должен быть приемлемым для его перемещения одним медицинским работником в пределах производственной зоны.

—  колеса для перемещения устройства должны беспрепятственно преодолевать паралоновый коврик толщиной 50 мм, смоченный дезсредствами (при ввозе устройства в чистую зону).

Автоматические плазмоэкстракторы имеют в своем составе помимо пресса постоянного давления, узел позиционирования контейнера с компонентами крови, узел пережима магистральной трубки, излучатель света, фотоприемник, усилитель, блок коммутации и источник электропитания. Для разделение компонентов крови на фракции и удалеления воздуха используются оптические свойства плазмы и эритроцитной массы. Узел пережима магистральной трубки срабатывает при изменении оптической плотности, поскольку оптическая плотность эритроцитной массы существенно выше, чем  у плазмы и воздуха. Достоинством автоматического плазмоэкстрактора является то, что при использовании пережим магистральной трубки после удаления воздуха производится автоматически, и не требует участия обслуживающего персонала в течение всего процесса отделения компонентов крови.

В современных устройствах, предназначенных для герметизации полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови и ее компонентов, используется принцип  сварки полимерных материалов в высокочастотном электромагнитном поле.  Этот способ герметизации обладает следующими преимуществами:

— воздействие на материал магистральной трубки полимерного контейнера  высокочастотного электромагнитного поля приводит к разогреву и сплавлению полимерного материала без  нагрева крови   и,  соответственно,  без   изменения ее состава;

— формирование сварного шва  трубки производится в условиях компрессии материала трубки с помощью специальных электродов, при этом кровь выдавливается из зоны сварки,  что гарантирует стерильность и герметичность шва, отсутствие контакта персонала с кровью  при разделении контейнеров системы или при  подготовке проб крови к исследованиям;

— запаивание трубок  контейнеров методом сварки в высокочастотном электромагнитном поле обеспечивает высокую  однородность  полимерного материала в зоне шва и тем самым позволяет сохранить  герметичность контейнеров при  резком  перепаде температур при проведении быстрого замораживания компонентов крови  (плазмы), которое необходимо для сохранения активности прокоагулянтов (I, II, V, VIII:C факторов).

Устройство «Гекон-Б» имеет только выносное приспособление, предназначенное  для ручного запаивания трубок, что позволяет экономно расходовать энергию аккумулятора  для  увеличения времени работы в автономном режиме. Устройство «Гекон-Б» имеет встроенное зарядное устройство и допускает работу при одновременном заряде  аккумулятора  от сети. Очевидно, что наличие автономного питания  является необходимым условием бесперебойной работы устройства в экстремальных и чрезвычайных ситуациях, поэтому применение устройства «Гекон-Б» для герметизации полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови и ее компонентов рекомендуется в тех случаях, когда велика вероятность отключения электроэнергии. Устройство незаменимо при развертывании пунктов взятия крови в полевых условиях и может с успехом использоваться в подвижных медицинских формированиях и пр.

Рис. 1. Стойка для фильтрации ГТС — СФ-01

Рис 2. Вариант исполнения стойки для фильтрации ГТС с ручным подъемом

Рис 3. Вариант исполнения стойки для фильтрации ГТС с механизированным подъемом

Рис. 4. Автоматический плазмоэкстрактор — «Гемопресс»

Рис. 5. Устройство для запаивания трубок полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови «ГЕКОН-Б»

В технологическом процессе фильтрации ГТС можно выделить три стадии:

—  подготовительную;

—  собственно процесс фильтрации;

—  завершающую.

Схема организации рабочих мест для фильтрации ГТС приведена на рис. 6.

Рис. 6 Схема организации рабочих мест для фильтрации ГТС

Подготовительная стадия состоит из операций по монтажу фильтрующих систем и размещению их на подвижном кронштейне стойки (рис. 7). Все предварительные манипуляции по подключению фильтров к контейнерам медперсонал выполняет сидя за монтажным столом.

Рис. 7. Размещение систем на подвижном кронштейне

Монтаж фильтрующих систем осуществляется в чистом помещении или ламинарном потоке и состоит из следующих операций:

— с соблюдением правил асептики к контейнеру с ГТС присоединяется лейкоцитарный фильтр, приемный контейнер которого располагается на монтажном столике;

—  выполняется маркировка контейнера для сбора фильтрата (наклеивание персональной марки кроводачи или бар-кода);

К оборудованию рабочего места предъявляются следующие требования:

— поверхность должна быть устойчива к дезинфекции стандартными моющими средствами (оптимально — нержавеющая сталь);

— оборудование должно иметь минимальное количество «мертвых зон» для обработки дезсредствами;

—  освещенность рабочего места должно соответствовать санитарным нормам и составлять не менее 300 лк;

Процесс фильтрации ГТС состоит в следующем:

—  на подвижный кронштейн стойки подвешиваются фильтрующие системы;

— стойка с закрепленными на ней системами вывозится из чистой зоны и помещается в холодную зону (температура +4..+6⁰С) или размещается в специальном устройстве, локально охлаждающем зону размещения контейнеров с ГТС;

—  подвижный кронштейн поднимается вверх на нужную высоту (рис. 8);

Рис. 8. Процесс фильтрации

—  процесс фильтрации ГТС продолжается примерно 1,5 — 2 часа.

Подвижный кронштейн опускается. Устройство с фильтрующими системами вывозится из холодного помещения.

На завершающей стадии осуществляется герметизация контейнеров с отфильтрованной ГТС и отделение их от фильтрующих систем. При помощи автоматического плазмоэкстрактора производится удалении избытка воздуха из контейнера. Герметизация трубки контейнера осуществляется устройством для запаивания трубок полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови «ГЕКОН-Б». Производится разъединение контейнеров и фильтрующих устройств.

К оборудованию, используемому на завершающей стадии, предъявляются следующие требования:

—  автоматический плазмоэкстрактор должен иметь прозрачную пластину для визуального контроля количества воздуха в контейнере и устройство для пережатия трубки контейнера после его удаления.

— устройство для запаивания трубок полимерных контейнеров для заготовки и хранения крови «ГЕКОН-Б» должно создавать шов с насечкой для облегчения разделения магистрали.

Комплекс оборудования для фильтрации ГТС состоит из законченных структурных единиц, количество которых может изменяться в зависимости от объемов и технологических особенностей конкретного производства.

Медицинские испытания оборудования для проведения фильтрации ГТС проведены в Главном военном клиническом госпитале им. академика Н.Н. Бурденко МО РФ и в Московской областной станции переливания крови.

Основные технические характеристики оборудования для фильтрации ГТС:

Использование специализированного оборудования для проведения фильтрации гемотрансфузионных сред позволяет снизить трудоемкость и повысить качество фильтрации гемотрансфузионных сред. Проводить заготовку компонентов крови с соблюдением требований асептики и антисетики.

Все составные части комплекса оборудования для фильтрации ГТС прошли необходимые испытания и имеют регистрационные удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

А.Г. Гудков, д-р техн. наук, генеральный директор ООО «НПИ ФИРМА «ГИПЕРИОН»

В.Ю. Леушин, канд. техн. наук, технический директор ООО «НПИ ФИРМА «ГИПЕРИОН»

Л.И. Каюмова, канд. мед. наук, главный врач ГУ «МОСПК»

А.Ф. Бобрихин, инженер ООО «НПИ ФИРМА «ГИПЕРИОН»

В.В. Вдовенко, ведущий инженер ООО «НПИ ФИРМА «ГИПЕРИОН»

С.В. Поздин, инженер ООО «НПИ ФИРМА «ГИПЕРИОН»

Подробную информацию о возможностях использования и поставки оборудования для фильтрации гемотрансфузионных сред можно получить по тел.: (499)249-08-69 и на сайте www.giperion—msk.ru