Современные требования к одноразовой хирургической одежде и белью


Социальное развитие и повышение качества жизни граждан являются ключевыми приоритетами государственной политики в долгосрочной перспективе.

Доля планируемых государственных расходов РФ на здравоохранение в ВВП возрастет с 3,7 % в2007 г. до 4,7-5% в2020 г., частных расходов — с 2,3%  до 2,5-2,7% (включая покупку медикаментов).

Проводятся институциональные преобразования в системе управления и финансирования здравоохранения. В сочетании с дополнительными вложениями это позволит решить наиболее острые проблемы, возникающие в здравоохранении.

В настоящее время проблема обеспечения инфекционной безопасности населения и медицинского персонала является наиболее актуальной при проведении организационных, общественных, медико-социальных, медицинских и эпидемиологических мероприятий. Это объясняется ухудшением общей санитарно-эпидемиологической обстановки во всем мире, и, в частности, на территории Российской Федерации.

При  этом следует учитывать, что медицинскому персоналу приходится работать с инфекциями не только разных групп патогенности, но и передающихся разными путями (воздушно-капельным, контактно-бытовым, гематогенным и т. д.). В стационар могут поступать больные и инфицированные, и без анамнеза. Кроме того, современные операции нередко длятся несколько часов, поэтому вопрос о создании удобной и комфортной одежды для медицинского персонала, одновременно защищающей их от заражения, становится очень актуальным.


Но не менее актуальным вопросом является защита пациента. В связи с быстрым развитием хирургии оперативные вмешательства становятся все более сложными. Операции по таким направлениям, как кардиохирургия, нейрохирургия, становятся практически ювелирными. Часто это длительные операции. С каждым годом появляется все более сложная техника, которая используется в ходе оперативных вмешательств. Но, к сожалению, все усилия хирургов могут свести на нет внутрибольничные инфекции (ВБИ). Госпитальные инфекции сегодня осложняют до 30% всех хирургических вмешательств, являются непосредственной причиной смерти каждого 12-го пациента, умершего в стационаре (летальность при различных нозологических формах внутрибольничных инфекций колеблется от 35 до 60 %, а в случае генерализации процесса достигает 90-100%), удлиняют срок пребывания пациента на койке в среднем на 12-16 дней.

Внутрибольничные инфекции определены Российской академией медицинских наук и Минздравсоцразвития как приоритетное направление научных исследований и практики здравоохранения. Согласно исследованиям Центрального НИИ эпидемиологии, в России ежегодно возникает от 2 до 2,5 миллионов случаев ВБИ.

По данным центра по контролю за заболеваемостью  США в этой стране ежегодно регистрируется 2 млн. случаев, вызванных внутрибольничной инфекцией,  80 тысяч из которых заканчиваются летальным исходом. Ежегодный ущерб, наносимый ВБИ, оценивается здесь в 3, 5 млрд. долларов.

Использование новейших достижений медицинской науки и практики позволяет существенно улучшить медико-демографические показатели и эпидемиологическую обстановку. Однако, в настоящее время в России развитие медицинской помощи населению сдерживается недостаточным уровнем оснащения медицинских учреждений.


одноразовой медицинской одеждой и бельем, что существенно влияет на возможность использования, в частности, высоких медицинских технологий, снижая тем самым качество оказания помощи больным.

Анализ зарубежной практики здравоохранения показывает экономическую эффективность использования одноразового медицинского белья по сравнению с обычным текстилем из хлопка. Переход на медицинскую одежду и белье одноразового использования вместо многоразового позволит сэкономить средства и повысить эффективность затрат на здравоохранение. Экономия средств образуется, во-первых, за счет уменьшения стоимости затрат в медицинских учреждениях (МУ) на использование одноразового медицинского белья и одежды по сравнению с затратами на использование медицинской одежды и белья многоразового использования, во-вторых, за счет уменьшения расходов на лечение, вследствие уменьшения возникновения послеоперационных инфекционных осложнений.

К нетканым материалам (НМ) для изготовления одноразовой медицинской одежды и белья взамен обычных хлопчатобумажных изделий (постельного белья, халатов для пациентов, посетителей  и палатных сестер и т.д.)  предъявляются требования в основном гигиенического характера.

К НМ для изготовления медицинских одноразовых средств индивидуальной защиты (МОСИЗ) и одноразовой хирургической одежды и белья (ОХОиБ) предъявляются совсем другие требования. В операционных, являющихся зоной повышенного риска инфицирования пациента и медицинского персонала, хирургическая одежда и белье  должны играть  роль барьеров, сводящих к минимуму распространение возбудителей заболеваний. Поэтому выбор материалов, из которых они изготовлены, играет очень важную роль. Нетканые материалы  для хирургической одежды и белья представляют собой специально сконструированные материалы, обладающие целой гаммой свойств – высокими барьерными свойствами, прочностью, стойкостью к проникновению жидкостей,  но при этом легкие и удобные. Для создания широкого ассортимента нетканых материалов, которым можно придавать те или иные свойства для удовлетворения конкретных потребностей, используются передовые технологии.

ОХОиБ, созданные из современных нетканых материалов,  обладают сочетанием высоких барьерных свойств с рядом других важнейших качеств. Высокая воздухопроницаемость обеспечивает удобство применения, липкие края белья точно и аккуратно изолируют рану, а асептический обхват и низкий уровень образования ворса помогают обеспечивать стерильность операционной.

Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, согласно программе гармонизации отечественных стандартов с европейскими, предусмотрено введение в действие в сентябре 2009 года национального стандарта ГОСТ Р ЕН 13 795 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования», идентичного ЕН 13 795.

Подробно  требования к исполнению  одноразовых и  многократного

использования   хирургических халатов,  хирургического белья и костюмов для чистых

помещений, установленных  ГОСТ Р ЕН 13 795, часть 3, приведены в табл.1, 2 и 3.

Таблица 1.

Требования к исполнению хирургических халатов 

 

 

Характеристика

 

 

Единица

измерения

Требование
стандартное исполнение

высококачественное исполнение

критическая

зона

изделия

менее

критическая

зона

изделия

критическая

зона

изделия

менее

критическая

зона

изделия

   Микробная прони-

цаемость в сухом состоянии

Lg

(CFU)

Не требуется

≤ 2a), c)

Не требуется

≤ 2a), c)

   Микробная прони-

цаемость во влажном состоянии

BI

≥2,8 b)

Не требуется

6,0 b), d)

Не требуется

   Чистота микробная

Lg

(CFU/дм2)

< 2 c)

< 2 c)

< 2 c)

< 2 c)

   Чистота в части инородных  частиц

IPM

< 3,5

< 3,5

< 3,5

< 3,5

   Пылеворсооотделение

Lg

(от подсчи-танных

частиц корпии)

< 4,0

< 4,0

< 4,0

< 4,0

   Водоупорность

см H2O

≥ 20

≥ 10

≥ 100

≥ 10

   Прочность на раз-рыв в сухом состоя-нии

кПа

≥ 40

≥ 40

≥ 40

≥ 40

   Прочность на раз-рыв во влажном сос-тоянии

кПа

≥ 40

Не требуется

≥ 40

Не требуется

   Прочность на рас-тяжение в сухом сос-тоянии

Н

≥ 20

≥ 20

≥ 20

≥ 20

   Прочность на рас-тяжение во влажном состоянии

Н

≥ 20

Не требуется

≥ 20

Не требуется

   a) Условия испытаний: концентрация пробы 108 CF/г talc. и время вибрации 30 мин.

   b) Минимальное значимое различие (LSD) для BI, при оценивании согласно [1], составляет 0,98 при 95 %-ном уровне значимости. Данное различие является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие до 0,98 BI, вероятно, не являются различными; материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI, вероятно, являются различными (95 %-ный уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20 для того, чтобы принять эти альтернативы).

   c) Для настоящего стандарта Lg  CFU ≤ 2 означает максимально 300 CFU.

   d) BI = 6,0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует. BI = 6,0 является максимально достижимым значением

Таблица 2.

Требования к исполнению хирургического покровного материала

 

 

Характеристика

 

 

Единица

измерения

Требование
стандартное исполнение

высококачественное исполнение

критическая

зона

изделия

менее

критическая

зона

изделия

критическая зона

изделия

менее

критическая

зона

изделия

   Микробная прони-цаемость в сухом со-стоянии

Lg

(CFU)

Не требуется

≤ 2a), c)

Не требуется

≤ 2a), c)

   Микробная прони-цаемость во влажном состоянииBI

≥2,8 b)

Не требуется

6,0 b), d)

Не требуется

   Чистота микробная

Lg

(CFU/дм2)

< 2 c)

< 2 c)

< 2 c)

< 2 c)

   Чистота в части инородных частиц

IPM

< 3,5

< 3,5

< 3,5

< 3,5

   Пылеворсоотделение

Lg

(от подсчи-танных

частиц корпии)

< 4,0

< 4,0

< 4,0

< 4,0

   Водоупорность

см H2O

≥ 30

≥ 10

≥ 100

≥ 10

   Прочность на раз-рыв в сухом состоя-нии

кПа

≥ 40

≥ 40

≥ 40

≥ 40

   Прочность на раз-рыв во влажном сос-тоянии

кПа

≥ 40

Не требуется

≥ 40

Не требуется

   Прочность на рас-тяжение в сухом сос-тоянии

Н

> 15

>15

>20

> 20

   Прочность на рас-тяжение во влажном состоянии

Н

≥ 15

Не требуется

≥ 20

Не требуется

   a)Условия испытаний: концентрация пробы 108 CF/г talc. и время вибрации 30 мин.

   b) Минимальное значимое различие (LSD) для BI, при оценивании согласно [1], составляет 0,98 при 95 %-ном уровне значимости. Данное различие является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие до 0,98 BI, вероятно, не являются различными; материалы, имеющие различие свыше 0,98 BI, вероятно, являются различными (95 %-ный уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20 для того, чтобы принять эти альтернативы).

   c) Для настоящего стандарта LgCFU ≤ 2 означает максимально 300 CFU.

   d) BI = 6,0 для настоящего стандарта означает: проникновение отсутствует. BI = 6,0 является максимально достижимым значением

 

Таблица 3.

Требования к исполнению костюмов для чистых помещений 

Характеристика

Единица

измерения

Требование b)

   Микробная проницаемость в сухом состоя-нии

Lg(CFU)

≤ 2 a), c)

   Чистота микробная

Lg(CFU/дм2)

< 2 c)

   Чистота в части инородных частицIPM

< 3,5

   Пылеворсоотделение

Lg

(от подсчитанных частиц

корпии)

< 4,0

   Прочность на разрыв в сухом состоянии

кПа

≥ 40

   Прочность на растяжение в сухом состоя-нииН

≥ 20

   a) Условия испытаний: концентрация пробы 108 CF/г talc. и время вибрации 30 мин.

   b)Требования к исполнению применяют для всех зон костюмов для чистых помещений, т. к. данные костюмы рекомендуют использовать в дополнение к хирургическим халатам, а не в качестве их заменителя.

   c) Для настоящего стандарта LgCFU ≤ 2 означает максимально 300 CFU

Однако это только первый шаг. Важнейшим механизмом оценки соответствия обязательным требованиям к продукции являются измерения и испытания, т.е. определение характеристик продукции и значений ее величины в соответствии с установленной процедурой. Испытания и измерения являются доказательной базой соответствия продукции установленным требованиям. Из этого следует необходимость создания испытательного центра по контролю качества хирургической одежды и белья, а так же нетканых материалов, используемых при ее изготовлении.

В настоящее время планируется  производство многослойных нетканых материалов нового поколения по технологии Спанбонд, удовлетворяющих требованиям национального стандарта ГОСТ Р ЕН 13 795 «Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования» на производственных площадях ООО «Завод Эластик» (промышленный округ г. Нижнекамска).

Наличие нормативно-правовых документов, создание испытательного центра по контролю качества одноразовой медицинской одежды, белья и одноразовых медицинских средств индивидуальной защиты, а так же нетканых материалов используемых при их изготовлении, позволит качественно повысить безопасность медицинского персонала и пациентов в медицинских учреждениях Республики Татарстан, обеспечит защиту отечественного рынка от проникновения некачественной продукции.

 

 

Е.В. Халевин 

Генеральный директор ЗАО «Здравмедтех-Поволжье», действительный член РАМТН

С.С. Никонова 

Директор по развитию ООО «Завод Эластик»