«Таблеточная» эпоха: поиск граней безопасности


«Таблеточная» эпоха: поиск граней безопасностиПродолжение. Начало на стр.1

13 декабря в Казани состоялся Республиканский семинар «Мониторинг нежелательных побочных реакций при применении лекарственных средств. Обеспечение качества лекарственных препаратов в учреждениях здравоохранения». Право первого выступления на семинаре было предоставлено заведующему кафедрой клинической фармакологии и фармакотерапии КГМА Д.Г. Семенихину. Профессор говорил о социальной значимости побочных эффектов лекарственных средств.

По словам докладчика, развитие цивилизации по техногенному пути создало для людей условия, когда жизнь человека, его существование с момента рождения до момента смерти не может быть представлено без лекарственных средств (ЛС). Благодаря развитию медицины, фармакологии, как части медицинской науки значительно возросла продолжительность жизни, перестали быть летальными многие заболевания, но в тоже время распространение ЛС в повседневной жизни позволяет многим философам, социологам, называть нашу эпоху «таблеточной» и «психотропной». В настоящее время в странах Евросоюза (ЕС)   два  из трех жителей принимают лекарства не реже четырех  раз в неделю. Примерно для 25-40% населения стран ЕС психотропные лекарства начали выполнять функцию регуляторов психического состояния. Подсчитано, что ежедневно  в мире употребляется 10 млд.доз транквилизаторов. В настоящее время это количество выросло в 2-3 раза. В США уже говорят о поколении людей, которые не могут проявлять свои естественные человеческие эмоции без приема препаратов антидепрессантного свойства, при этом эти люди не страдают психическими расстройствами, требующими медикаментозного лечения. А это в свою очередь оказывает нежелательные побочные эффекты.  От 5 до 8% ДТП в странах ЕС могут быть связаны с тем, что водители принимали лекарства психотропного эффекта, что приводило к изменению реакции в экстремальных ситуациях. За 13 лет в мире произошла 151 авария на атомных электростанциях. Расследования показали, что 16 из них связаны с замедленной реакцией операторов технологических процессов. В 7 случаях эти люди принимали препараты замедляющие реакцию. «Эволюция индивидуальной психики человека не успевает за эволюцией общества и техносферы вокруг — отсюда потребность в  употреблении психотропных средств», подчеркнул докладчик. Исследования, которые проводились в  России показали, что около 70% населения различных  областей нуждаются в консультации психотерапевта, медицинского психолога. В 10-12% случаев назначение психотропных средств приводит к зависимости. Фармакологические средства используются во всех областях клинической медицины.  Расходы на ЛС составляют 30% от общего  бюджета здравоохранения. «Существует мнение, что нет препарата, который бы не имел побочных эффектов», подчеркнул профессор. По данным Гарвардского исследования (США) в 70% случаев побочные эффекты приводят к легкой кратковременной потере трудоспособности, в 7% — инвалидности, в 14% — к смерти пациента. Постоянно растет номенклатура — в 90е годы в России было зарегистрировано около 10 тысяч наименований. Клинические испытания не всегда позволяют в полном объеме выявить возможные побочные эффекты, которые проявляются только после регистрации и попадании в аптечную сеть. За последние годы было изъято 140 лекарственных средств. «Учет побочных эффектов имеет не только медицинское, но и социальное значение. Достоверные  данные  о том, сколько теряет Россия от побочных эффектов ЛС отсутствуют. Развитие побочных эффектов в РФ в основном связано с несколькими  причинами: полипрагмазия, назначение ЛС без учета их взаимодействия, назначение ЛС без знания медикаментозного анамнеза, передозировка, связанная с назначением одного ЛС под разными наименованиями», резюмировал профессор.

«Таблеточная» эпоха: поиск граней безопасностиСледующее сообщение было представлено клиническим фармакологом отдела мониторинга безопасности лекарственных средств ГУ «ЦКК и СЛС РТ» И.С. Бурашниковой — «Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации и Республике Татарстан».

«Есть такие больные, которым нельзя помочь, но нет таких больных, которым нельзя навредить» — такой цитатой начала свое сообщение Ирина Сергеевна. По словам докладчика, актуальность данного вопроса имеет огромные масштабы: в странах Европы финансовые затраты на купирование последствий побочных эффектов составили 20% от общего бюджета. Типичное заблуждение как медицинских работников, так и населения является то, что разрешенные к применению в широкой медицинской практике ЛС хорошо изучены и вся  информация представлена в инструкции по применению и гарантирует их эффективность и безопасность. Для выявления реальных побочных эффектов требуются годы и поэтому необходимо продолжать их изучение даже после регистрации.


Факторы, способствующие росту числа неблагоприятных лекарственных реакций: реклама, самолечение, неполная и недостоверная информация в инструкции, нерациональное назначение ЛС, отсутствие подготовки по клинической фармакологии, факты фальсификации лекарств.

По мнению докладчика, неблагоприятные побочные реакции классифицируются по типам (А,В,С,D).

В сообщении также говорилось о таком явлении как «фармаконадзор» — наблюдение за эффективностью и безопасностью лекарственных средств после его выхода на рынок. «В идеале в каждой стране должен быть свой центр «фармаконадзора», отметила докладчик. Основными целями «фармаконадзора» являются: раннее обнаружение неизвестных до сих пор реакций взаимодействия, идентификация факторов риска  и возможных механизмов побочных реакций, оценка количественных аспектов анализа соотношения пользы и риска, информирование специалистов с целью обеспечения безопасности и рациональности назначения ЛС. Также в сообщении докладчик говорила о №61-ФЗ от 12.04.2010г. «Об обращении лекарственных средств».

Были представлены данные Центра контроля качества лекарственных средств МЗ РТ. За 6 месяцев 2011 года было получено всего 13 сообщений о нежелательных лекарственных реакциях, хотя должно быть 1-1,5 тысяч в год. В завершении сообщения И.С. Бурашникова отметила «Безопасность больных — вопрос не только денег и технологий, это гражданская ответственность медицинских работников».


Далее слово было предоставлено Л.Ю. Кулагиной — заведующей кабинетом клинической фармакологии  ГАУЗ «ДРКБ МЗ РТ». Она говорила о проблемах, возникающих  при регистрации нежелательных побочных реакций при применении лекарственных средств и путях решения этого вопроса.  По словам докладчика, в лечении пациента, большее внимание врачей уделяется эффективности, а не безопасности препаратов. Говоря о системе контроля, докладчик вниманию слушателей привела цитату профессора В.К. Лепахина: «Жизнь показала, что заставить врача сообщать о негативных эффектах не могут никакие законы и приказы. Здесь необходимы образование, убеждение, принципиальность, воспитание соответствующей культуры.  Врач должен принимать свою ответственность не только перед конкретным больным, но и перед тысячами других пациентов, которые будут принимать препарат. Сообщая о побочных действиях врач не должен бояться  наказания за назначение препарата , ведь таково свойство всех лекарств — кроме терапевтического иметь побочные влияния».

М.Г. Елисеева после выступления Л.Ю. Кулагиной прокомментировала: «У каждого врача должна быть гражданская ответственность за безопасность пациентов. Свою работу нужно строить по такому принципу, когда не нужно ждать, что что-то случиться».

«Таблеточная» эпоха: поиск граней безопасностиЗавершающим докладом стало сообщение об организации обеспечения качества различных групп лекарственных средств в медицинских учреждениях. Его озвучила заместитель директора ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств РТ» З.З. Нигметзянова.   Качество лекарственных средств зависит от ряда факторов и регламентируется соответствующей нормативно-правовой документацией, которая была озвучена в рамках сообщения. С целью обеспечения качества лекарственных средств, поступающих в медицинские учреждения и фармацевтические организации  ГУ «ЦКК и СЛС РТ»  оказывает информационно-методические и консультационные работы (информирование и обеспечение вновь изданными нормативно-правовыми документами, регламентирующими фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, предоставление информации по качеству  лекарственных средств, обеспечение необходимыми нормативно-правовыми документами по запросу и прочее), проводятся консультации по вопросам обеспечения качества различных групп лекарственных препаратов в медицинских учреждениях, консультации в аптечных организациях при осуществлении деятельности по изготовлению лекарственных препаратов.  Также, по словам З.З. Нигметзяновой, Одним из важных факторов, влияющим на качество оказания лекарственной помощи в условиях медицинского учреждения, является выполнение требований к условиям хранения лекарственных средств.  Резюмируя, докладчик отметила, что система качества, используемая медицинскими учреждениями, должна гарантировать, что лекарственные средства и изделия медицинского назначения разрешены к использованию в соответствии с установленными требованиями, на местах должно обеспечиваться соблюдение условий хранения.  Наличие в штате  медицинского учреждения фармацевтического работника (уполномоченного по качеству, осуществляющего комплекс  мероприятий  по управлению системой качества, владеющего знаниями о соблюдении фармацевтического порядка, обеспечивающего контроль за ведением документации для оценки эффективности системы качества) повышает уровень качественного обеспечения лекарственными средствами в отделениях медицинских учреждений.

Семинар завершился обсуждением и ответами на вопросы.

Альфия Хасанова