С 1 сентября в стране изменятся правила лицензирования фармацевтической деятельности. Основание — Постановление Правительства России от 31 марта 2022 №547.
Лицензирующие органы останутся прежними. Росздравнадзор- по-прежнему будет контролировать сферу обращения лекарственных средств.
Лицензионным требованием к соискателю будет также наличие (в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики, правилами надлежащей практики хранения и перевозки препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕврАзЭС) лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию СОП для осуществления фармдеятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Одновременно исчезнет требование о необходимости руководителю лицензиата, соискателя иметь фармобразование и стаж работы по специальности. Аналогичные требования к работникам лицензиата и соискателя – останутся, в том числе требование по повышению квалификации не реже одного раза в 5 лет, и требования о ДПО в части розничной торговли лекарствами – для работников обособленных подразделениях медицинских организаций. ИП – лицензиат /соискатель обязан будет иметь профильное образование и сертификат специалиста, но без требований к минимальному стажу работы.
Из перечня лицензионных требований исключено соблюдение установленных предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
Облегченные требования для соискателей – обособленных подразделений медорганизаций – сохранятся.
Срок выдачи фармлицензии (или мотивированного отказа) составит не более 15 рабочих дней со дня приема заявления о выдачи лицензии, срок внесения изменений в реестр (отказа) – не более 10 рабочих дней.